一、专家审查会参会形式的变化

1.专家审查会采用腾讯会议线上模式，这一点与2020年是相同的。

2.对于确认参会的，待会议时间确定后，CMDE会与申请方联系，通知链接等。不同点在于这次，没有人加微信联系对接啦（之前会有个对接人微信联系，还会帮忙审核下ppt内容～），直接都是邮件形式啦。

3.专家审查会过程中，申请人在线上会议等候室等候，仅在需要回答问题时被邀请进入会议室，不参与专家审查会其他环节。这一点与2020年也是不同的，2020年是和专家一起进入会议的，所以当时会议画面会比较混乱一些。但是可以更加充分的与评审专家沟通

4.申请人仅允许使用一个会议端口进入会议室，入会时请将参会名称修改为申请企业名称。这一点似乎是相同的。

5.如审查专家认为无需申请人回答问题的，则不再邀请申请人进入会议室，我办通过会议室私信通知申请人离开等候室。这一点之前不存在。

6.会议过程中申请人不得答复与专家问询问题无关的内容。同时在回答专家问题时，所述内容需基于所提交的创新医疗器械特别审查申请项目的申报资料，超出申报资料范围的不作为审查依据。如出现上述违规行为，则取消申请人参会资格，由此带来的相关后果由申请人自行承担。这一点存在非常大的差异性，2020年没有这一要求，同时共享屏幕的权限掌握在申请人的手里，可以共享自己回答问题时的材料。现在共享屏幕的权限掌握在审评那边的会议主持者手里，无法进行共享对申请方有利的内容。

二、会议材料准备的变化

请申请人准备与产品相关的会议材料，具体要求如下：

1.产品展示PPT

（1）内容应包括产品结构组成、工作原理、预期用途、创新点、临床应用价值及产品图片

（2）上述内容仅放在1页PPT中，这一点是新增的要求。

2.汇报PPT（重要）--这一部分没有变化

（1）应完整介绍申报产品，汇报内容建议至少包括以下四个方面：

所提交发明专利是否支撑产品核心技术

工作原理/作用机理是否属于国内首创（如明确并详细介绍产品创新点，已上市同类产品情况等（如有））

产品是否已基本定型（包括测试资料及验证结果等）

产品是否具有显著临床应用价值（包括相关验证内容介绍等）

原则上其他与产品申报创新无关的信息（如研发企业背景、研发人员背景、临床试验机构人员履历背景等）均不应体现在汇报内容中。

（2）应在每一页PPT下方备注该页内容对应的所提交的申报资料的位置（如“来自4.1文件P20-30页”）---新增要求。

（3）PPT中所展示内容及视频中的汇报内容不应超出申报资料范围（例如，超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT汇报中，包括在准备汇报材料过程中的新增数据均不可添加至汇报内容中）这一点是新增的，主要变化的内容，因此答辩ppt的制作和策略也需要进行相应的调整（详见后文）。

（4）申请人可在汇报中增加动画演示视频或者手术操作短视频（如有）-无变化

（5）对于多次申报创新审查的项目，应详细介绍针对前次专家审查意见的资料补充完善情况。-- 无变化。

3.汇报视频（重要）

（1）基于“汇报PPT”录制一份时长不超出40min的汇报视频。---之前不存在。

（2）采用录屏方式（只保留汇报人声音和PPT画面，汇报人声音清晰洪亮）---这一点变化比较大，之前是直接视频会议，现在是录制视频。所以在答辩的时候，需要等待审评老师给专家们播放完视频，然后讨论一轮，给出要问申请方的问题时，才轮到申请方进入系统回答问题。

（3）建议适当控制视频大小和格式（普通mp4格式即可，兼容于普通视频播放软件）--新增变化。

（4）汇报者（包括但不限于PPT汇报者、动物试验或临床试验讲解者等）仅限于申请人内部工作人员

4.汇报者介绍---新增要求。

（1）内容应包括汇报人姓名及职务

（2）单独的文档（word或txt均可）

5.请将申报资料中涉及到的专利文件，一并通过邮箱发送。（请将专利资料电子版拆分成单个专利提交）---新增要求。

三、创新医疗器械申报及答辩的几点思考与对策建议

1-申报时间的选择？

基于现在对于创新申报的要求，在答辩时不能超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT汇报中，包括在准备汇报材料过程中的新增数据均不可添加至汇报内容中。因此，在申报时需要考虑清楚申报时间节点，如果有些数据还没有出来，而且对于创新器械的显著临床价值存在逻辑缺陷的，建议再等一等，等数据出来后再申报，特别是动物实验的缺失数据。

2-创新申报的答辩ppt准备注意事项的思考维度

基于现在对于创新申报的要求，不允许新增数据，不允许自己共享屏幕，不允许回答时新增数据等等相关的要求，且采用录制视频方式进行。所以在制作ppt时建议增加几个维度：

丰富的背景信息：建议在研发背景信息中增加一些专家可能存在疑问的点，比如国内外同类产品的详细信息，包括设计、临床效果、缺陷等等、设计参数的一些确认依据等等；

实验设计的一些参数：比如实验方法，方法参考的文献或标准，具体的实验设计等等，由于无法自己共享展示，建议在你介绍的那一页ppt中增加这些信息，做到一个不知情的第三方能够看得懂内容即可。

专家可能性问题的回复：以前可以准备个Q&A，做个隐形目录，问到那个自己点击跳转，但现在这个方法不可取了。所以在制作ppt时要把可能问到的问题，回答时需要的信息分散到对应的ppt中，但要保证逻辑的顺畅。

回答问题的逻辑调整：之前可以自己翻页回答，现在无法实现了。所以回答问题的逻辑也需要调整，我们需要准备一台专门的电脑放之前发送的ppt，并且需要非常熟悉ppt的内容和所在的页码，同时注意回答逻辑，比如我们可以类似逻辑：请老师帮忙翻到ppt多少页，然后按照之前自己翻页的逻辑进行介绍。

针对临床试验的法规:由于评审专家大多是临床医生，对于医疗器械的法规不熟悉，建议ppt内穿插关于临床试验的法规引用，比如根据《医疗器械临床试验设计指导原则》中的xxx设计随机对照，采用xx作为对照以及选用的原则。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑