一、国家药品监督管理局公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcch

pgg/20250513155842156.html

(2025-05-13)

2

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20250513095643145.html

(2025-05-13)

 

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

250526175353132.html

(2025-05-26)

 

 

三、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

经导管二尖瓣修复系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250527172019149.html

(2025-05-27)

 

2

主动脉弓支架系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250515103023122.html

(2025-05-15)

 

3

2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202505

15091839114.html

(2025-05-15)

 

4

含镁可降解高分子骨修复材料获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250514110529115.html

(2025-05-14)

 

5

经导管瓣中瓣系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250514110127193.html

(2025-05-14)

 

 

四、国家药品监督管理局政策解读

序号

名称

原文链接

日期

1

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/2025

0509151106190.html

(2025-05-09)

 

 

五、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对晶状体碎核器主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174930157.html

(2025-05-29)

 

2

柯惠有限责任公司Covidien llc对血液透析用中心静脉导管等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

3

库克公司 Cook Incorporated对血管鞘等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

4

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对股骨髁等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174312154.html

(2025-05-29)

 

5

辛迪思有限公司Synthes GmbH对空心钉系统主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174131103.html

(2025-05-29)

 

6

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529173907145.html

(2025-05-29)

 

7

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140428165.html

(2025-05-19)

 

8

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140245107.html

(2025-05-19)

 

9

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对睾酮测定试剂盒（化学发光法）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250519140100137.html

(2025-05-19)

 

10

雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对全自动实时荧光核酸扩增分析系统主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20250519113032107.html

(2025-05-19)

 

11

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519112759144.html

(2025-05-19)

 

12

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对气腹机主动

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173519138.html

(2025-05-08)

 

13

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对手持式血液分析仪主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173225176.html

(2025-05-09)

 

14

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250508173007140.html

(2025-05-08)

 

15

库克公司Cook Incorporated对输尿管鞘主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172808173.html

(2025-05-08)

 

16

库克公司Cook Incorporated对血管鞘主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172614192.html

(2025-05-08)

 

 

六、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2025年端午节放假安排的公告（第356号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250520135732198.html

(2025-05-20)

 

 

七、器审中心通告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-05-07)

 

2

国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0507101948125.html

(2025-05-07)

 

 

八、器审中心审评报告

序号

名称

原文链接

日期

1

人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）（CSZ2400022）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505

29140152108.html

(2025-05-20)

 

2

人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100259）

https://www.cmde.org

.cn/xwdt/shpbg/2025

0529140437192.html

(2025-05-20)

3

十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）（CSZ2300404）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

135053123.html

(2025-05-20)

4

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400001）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505291

35534131.html

(2025-05-20)

5

经导管二尖瓣修复系统（CQZ2400881）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

085807185.html

(2025-05-16)

6

肺部手术导航设备（CQZ2401106）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505141

42615106.html

(2025-05-12)

 

九、器审中心审评论坛

序号

名称

原文链接

日期

1

牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltwz/ltwy/2025053

0100848168.html

(2025-05-30)

 

2

戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/2

0250516150116190.html

(2025-05-16)

 

 

十、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

530100148155.html

(2025-05-30)

2

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250530

100209172.html

(2025-05-30)

3

充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250523

140356176.html

(2025-05-23)

4

当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

516145719144.html

(2025-05-16)

5

对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

6

口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

 

十一、中检院公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年5月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-05-15)

 

2

关于征集弓形虫IgM抗体检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongz

hi/202505080833561552908.html

(2025-05-08)

3

中检院办公室关于举办医用高通量测序技术用诊断试剂系列标准培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02505061323421550676.html

(2025-05-06)

 

十二、医疗器械标准与分类管理

序号

名称

原文链接

日期

1

器械标管中心关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-19)

 

2

关于医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案的公示

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-16)

 

3

中检院办公室关于召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgp

x/bzhxgpx/202505141001271561016.html

(2025-05-14)

 

4

2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk

/fljd/202505140845291560902.html

(2025-05-14)

 

 

十三、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市药品监督管理局关于启用新版企业服务门户的通告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

27866/index.html

(2025-05-23)

 

2

北京市药品监督管理局委托北京市医疗器械审评检查中心检查执法的委托书

https://yjj.beijing.gov.cn/y

jj/resource/cms/article/yjj_72290

7/743622233/2025051517471478906.pdf

(2025-05-15)

 

3

北京市药品监督管理局关于委托北京市医疗器械审评检查中心行使行政检查执法权的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743

621295/index.html

(2025-05-14)

 

4

北京市药品监督管理局关于批准注册73个第二类医疗器械产品的公告 （2025年4月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

15322/index.html

(2025-05-09)

 

5

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第八期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqx

cpgs/743622998/index.html

(2025-05-16)

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑