2025年6月开始实施的医疗器械标准

序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期
1. YY 0307-2022 激光治疗设备 接收仪器石榴石激光治疗机 修订 YY0307-2011, YY1300-2016, YY1475-2016 本文体现了接收仪器石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文将适用于最大为100km/h的28m/s的接收仪器石榴石激光治疗机。本文在不适用于眼科的接收仪器石榴石激光治疗机。 2025年6月1日
2. YY 9706-258-2022 医用电气设备 第2-36部分：眼科手术用晶体体镜除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 制定 / 本文体现了眼科手术晶体体镜除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文将适用于眼科手术晶体体镜除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。 2025年6月1日
3. YY 9706-264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 制定 / 本文体现了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。 2025年6月1日
4. YY 9706-268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素靶向治疗设备的放射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用 制定 / 本文体现了外照射设备（EEE）用放射线图像引导放射治疗（XJCNT）设备的基本安全和基本性能。 2025年6月1日

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