【问】血管内导丝产品生物相容性评价终点有哪些？

【答】血管内导丝产品属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性（热原）、急性全身毒性、血液相容性等。

建议的生物相容性评价终点未包含遗传毒性的理由：根据导丝与人体接触性质，查GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》表A.1，虽其建议的生物学评价终点包含“遗传毒性”项目，但其标记为“Ej”，该项备注内容为“适用于所有体外循环器械”，不适用于导丝产品。

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