EndoQuest Robotics宣布其关键性临床试验"机器人辅助设备在胃肠医学中的前瞻性评估（PARADIGM）"已完成首批手术。

PI评价

"非常荣幸能参与这项重要临床研究的首批手术。"Haas博士表示，"这个创新的机器人系统可能真正推动结直肠疾病治疗方式的进步。我们期待继续推进研究，收集该系统在临床应用中产生的数据。"

---Eric Haas HCA Houston Healthcare Medical Center

高管评价

"感谢Haas博士和HCA休斯顿医疗团队对本项关键IDE研究的引领。我们的目标是通过更微创、更有效的手术方式实现技术革命，首批手术的完成标志着向这一目标迈出了重要里程碑。"

---Eduardo Fonseca EndoQuest Robotics临时首席执行官

"现有数据明确显示ESD是切除早期结直肠病灶的理想技术，但该技术在美国尚未普及，主要因其技术难度高且学习曲线陡峭。我们的腔内机器人系统正是为解决这些难题而设计，最终将帮助更多医生掌握这种微创技术，从而替代大量创伤性更大的手术（如结肠切除术）。"

---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席医疗官兼国际顾问委员会主席

首批两例机器人ESD手术处理的病灶位于直肠和乙状结肠，其中包括一例超过5厘米的纤维化病变*。这项经试验器械豁免（IDE）批准的研究旨在评估ELS系统在机器人ESD手术中切除结直肠病灶的安全性和有效性。研究将在美国五家顶尖医疗机构开展，包括Brigham and Women’s Hospital, Mayo Clinic , Cleveland Clinic， AdventHealth 和HCA Healthcare，共纳入50名受试者。完成PARADIGM试验后，EndoQuest Robotics计划向FDA提交De Novo申请，以获准在美国上市Endoluminal。

Endoluminal的设计融合了传统外科手术的可视化、精准度与核心原则，能够实现先进治疗性内镜目前无法完成的手术操作。该系统既具备内镜灵活通过胃肠道弯曲解剖结构的能力，又拥有机器人手术系统带来的传统外科精准度，使得通过自然腔道实施复杂手术成为可能，避免外部切口，让医生直接抵达病灶。

Endoluminal

Endoluminal由三部分组成：Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。

Endoluminal通过灵活的管道（Colubriscope）进入，该管道可手动插入经口插入食管或者经肛门插入结肠。Endoluminal提供手术部位的完全可视化，并能够操作两个6mm的Flexible Instruments和一个3.7mm高清度的内窥镜。Endoluminal手术器械形成手术三角和高达7个自由度的关节自动辅助，以增强狭窄腔内解剖的灵活性。

Endoluminal在切除非恶性大肠病变方面取得了显著进展。具有双手灵巧性的机器人辅助器械允许应用牵引和反牵引，并通过缝合闭合缺损，并且能够通过双手、机器人辅助、经肛门腔内手术方法进行具有技术挑战性的单手ESD手术。并且能手术中完成传统消化内镜下无法想象的缝合技术，消化内科医生再也不怕出血、穿孔了。

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Endoluminal Surgical像传统外科手术一样，配备了各类剪刀、抓钳等器具。

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Endoluminal除了可以适用于消化道外，还可以适用于其它各种经自然孔腔道的微创手术，使医生首次能够提供真正的无疤痕手术。此外，Endoluminal还支持单孔腹腔镜/胸腔镜手术，最大限度地减少手术后疤痕的出现。

Endoluminal临床研究

在2020年首次完成对Endoluminal临床评估，本次临床评估在奥兰多的佛罗里达州腔内外科中心完成，总共有20名患者参与本项研究。

所有20例患者的平均和标准偏差手术时间为18.41 ± 14.15分钟。后10个病例在更短的时间内完成，这表明Endoluminal需要至少10个临床前病例，外科医生就能熟悉该技术。第二项任务，即缝合部分厚度缺损，在20例中有9例进行。该任务的平均时间和标准偏差为27.89 ± 10.07分钟。

所有手术都没有发生不良事件。

EndoQuest Robotics

EndoQuest Robotics是一家创新的医疗器械公司，其也是腔内机器人领域领导者。EndoQuest Robotics致力于革新微创手术，为治疗内窥镜医师和外科医生打造尖端的腔内干预措施，以微创方式进行上消化道和下消化道手术，重点是提高精度、灵活性和患者治疗效果。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑