真实世界证据（RWE）来源于真实世界数据（RWD），它为收集传统随机临床试验之外的证据和见解提供了一个独特的机会。

RWE 项目可以在临床研究的各个阶段发挥关键作用，包括临床前测试、可行性研究、关键试验和上市后跟踪。通过将 RWE 纳入这些阶段，我们可以提高患者的治疗效果、改进产品开发并简化监管流程。

然而，利用 RWE 的强大功能也会带来一系列挑战，尤其是在确保数据质量方面。为了得出准确可靠的结论，在 RWE 项目中对数据质量的考虑至关重要。

一些主要考虑因素包括：

现有数据源的可行性

必须评估数据源的可用性和适用性，以有效回答研究问题。可能需要收集更多数据来填补空白。

监管要求

监管策略必须由专家制定，以确保符合法规要求。平衡数据访问与患者隐私至关重要，必须遵守美国的 HIPAA 和欧盟的 GDPR 等法规。

隐私问题

鉴于健康数据的敏感性，保护患者隐私至关重要。数据去标识化和建立伦理审查委员会有助于解决隐私问题。

伦理考虑

伦理审查委员会在确保合乎伦理地使用 RWE 数据方面发挥着重要作用。数据去标识化和获得患者知情同意是重要的伦理考虑因素。

通过解决这些问题，并与经验丰富的临床数据管理人员、生物统计学家和监管专家合作，我们可以避免错误，最大限度地发挥 RWE 在医疗器械评估中的潜力。

让我们拥抱 RWE 的力量，支持循证决策，提高患者疗效，推动医疗器械行业的创新！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑