智利医药器械市场近年来呈现出稳步增长的态势，成为拉丁美洲地区重要的医疗健康产业之一。政府的政策支持和技术创新为市场发展提供了机遇，但成本、技术和监管标准差异仍是挑战。

1.主管机构

智利的医疗器械监管由公共卫生研究所（Instituto de Salud Pública, ISP)及其下属Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo负责。ANDID负责通过在医疗器械生命周期的各个阶段采取授权、控制、检查和监测行动，保证医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能。

2.主要法规

Decreto Supremo 825/1998

3.产品定义和分类

MD：一般被定义为一种健康产品，如仪器、设备、软件或物品，由制造商用于预防、诊断、治疗、康复或避孕，不使用药理学、免疫学或代谢手段在人体中发挥其主要作用。

IVD：通常被定义为一种健康产品，如试剂、校准剂、试剂盒、软件、仪器或控制材料，由制造商设计用于体外研究来自人体的样本，以提供有关例如生理或病理状态或疾病易感性的信息。

4.强制注册

目前智利的医疗器械监管模式要求在ISP强制登记的医疗器械和体外诊断医疗器械有皮下注射器、手术手套、避孕套、AED、HIV检测等10类产品。

MD：

IVD：

5.授权代表

在智利没有业务的公司必须指定一名国内授权代表。“授权代表”应接收并接受位于国外的合法制造商以授权书（指定书）或签署合同的形式发出的书面授权，以代表后者处理有关其对公共卫生研究所的健康义务的具体任务。

6. 注意事项

在智利颁发的许可证在设备的FSC到期之前有效。

文件和标签必须使用西班牙语。

医疗器械和体外诊断采用相同的程序（用于检测HIV的体外诊断医疗器械除外）。

一项新法律正在制定中，将强制要求所有医疗器械注册，无论其类别如何。虽然确切的颁布日期仍不确定，但预计可能很快就会生效。

智利的医疗器械监管环境正在不断发展，需要了解当前规则并为即将到来的变化做好准备。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑