为进一步加强医疗器械生产企业监管，督促企业落实主体责任，今年以来，湖北省药监局襄阳分局（以下简称襄阳分局）强化对上一年度新开办医疗器械生产企业监管，及时发现企业存在的问题和不足，守住质量安全生命线。

　　引导合规，开展一次全项目检查。对辖区内2024年度新开办医疗器械生产企业制订专项检查计划，按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》要求，细化检查方案，通过对企业把脉问诊，发现企业质量管理体系中的薄弱环节，指导整改，引导企业树立合规生产意识。

　　以案促改，进行一次普法培训。在现场检查过程中，监管人员对新开办企业讲解医疗器械法规规定、底线要求、典型案例，宣讲《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，结合对其他医疗器械生产企业日常检查中常见问题进行分析讲评，互学互鉴，提升企业关键人员质量管理能力。

　　今年一季度，襄阳分局针对上年度新开办医疗器械生产企业已开展专项检查4家次，针对检查过程中发现的不符合项目，将积极督促企业分析原因并整改到位，实现闭环管理，有效消除风险隐患。（湖北省药监局供稿）

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