近日，陕西省安康市市场监管局组织开展2024年度医疗器械经营企业质量体系自查工作，通过“自查+督导+提升”三位一体模式，筑牢医疗器械质量安全防线，切实保障群众用械安全。

　　本次自查工作坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则，结合《医疗器械经营质量管理规范》，要求企业围绕质量管理体系运行情况开展全面自查，指导企业建立问题清单、责任清单和整改清单。采取“审核+抽查”双线核查机制，对自查报告进行动态分析，将质量管理薄弱、既往问题频发的企业纳入重点监管名单。对高风险产品经营企业开展“双随机”抽查、交叉检查等实地检查。目前全市95%以上企业已提交自查报告。

　　为确保工作成效，陕西省安康市市场监管局建立自查联动机制，对主动开展深度自查、及时消除风险隐患的企业给予表扬；开通24小时咨询热线，对存在问题的企业进行精准指导，帮助企业提升管理水平，推动行业整体水平提升。 

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