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新闻中心
陕西安康组织医疗器械经营企业开展质量体系年度自查
Time:2025/4/19 9:41:28 Author:admin
近日,陕西省安康市市场监管局组织开展2024年度医疗器械经营企业质量体系自查工作,通过“自查+督导+提升”三位一体模式,筑牢医疗器械质量安全防线,切实保障群众用械安全。
本次自查工作坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则,结合《医疗器械经营质量管理规范》,要求企业围绕质量管理体系运行情况开展全面自查,指导企业建立问题清单、责任清单和整改清单。采取“审核+抽查”双线核查机制,对自查报告进行动态分析,将质量管理薄弱、既往问题频发的企业纳入重点监管名单。对高风险产品经营企业开展“双随机”抽查、交叉检查等实地检查。目前全市95%以上企业已提交自查报告。
为确保工作成效,陕西省安康市市场监管局建立自查联动机制,对主动开展深度自查、及时消除风险隐患的企业给予表扬;开通24小时咨询热线,对存在问题的企业进行精准指导,帮助企业提升管理水平,推动行业整体水平提升。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑