为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（下载）

　　　　　4.口腔修复膜注册审查指导原则（下载）

　　　　　5.金属骨针注册审查指导原则（下载）

　　　　　6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（下载）

　　　　　7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（下载）

　　　　　8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（下载）

　　　　　9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月14日

（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心） 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑