EBR Systems宣布宣布其无导线的起搏器---WiSE CRT获得FDA批准上市。WiSE CRT是目前全球唯一针对左心室心内膜起搏的无导线解决方案，使临床医生能够在不使用导线的情况下实施心脏再同步治疗。这将扩大CRT疗法的潜在患者群体，特别是那些不符合传统导线系统治疗条件的患者。

心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT），包括心脏再同步治疗起搏器（cardiac resynchronization therapy pacemaker，CRT-P）和心脏再同步治疗除颤器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D），是心衰治疗中不可或缺的技术和手段。

CRT治疗心衰是一个庞大市场，仅美国就高达36亿美元。但是这也是一个高度垄断市场，目前市场主要被雅培、美敦力、波科等巨头占据（市场份额超过60%）。不过这些巨头产品都需要配套导线，导线是CRT治疗中很多并发症根源（30%患者因导线相关问题对传统CRT治疗无响应），因为导线容易导致感染或移位。

EBR Systems的WiSE CRT采用无导线设计，通过无线电极直接向左心室传递起搏信号，因此可以显著降低并发症风险并提升治疗效。

根据EBR Systems发布临床数据就可以看出（SOLVE-CRT研究是一项前瞻性的多中心关键试验，包括随机部分和随后的单臂部分）。

SOLVE-CRT研究的主要安全终点是6个月内无I型（器械和手术相关）并发症。疗效分析包括单臂组的所有参与者（n=75）和仅从PU组和HRU组随机接受治疗的参与者（n=25），总计n=100。主要疗效终点是左心室收缩容积（LVESV）的改善。

具体研究结果：

安全性： 80.9%没有I型并发症（p＜0.001）

有效性：左心室末端收缩容积显著改善16.4%（p＝0.003）

更为安全和有效无导线的起搏器技术，将是EBR Systems与美敦力、雅培、波科竞争核心竞争力。EBR Systems计划于2025年底进行限量市场投放，2026年初全面启动商业化。

WiSE CRT

WiSE CRT是一款克服常规CRT的局限性，并且是唯一无导线的心室起搏（LVEP）设备。其采用无线技术，将起搏刺激直接传送到心脏的左心室内部。这种方法是为了克服传统的CRT的局限性，从左心室内部起搏被认为更符合生理学。同时WiSE CRT的设计使起搏部位的选择更加灵活，可为患者做定制化治疗。

WiSE CRT通过一种全新的输送系统，将电极植入于左束支区域，起到左束支区域起搏（LBBAP）。WiSE CRT的电极只有一粒大米大小（直径只有2.8mm）。从而彻底解决传统CRT需要在心脏左心室外侧安装起搏导线的必要性以及相关并发症。

WiSE CRT System演示

EBR Systems

EBR Systems成立于2003年，旨在开发一种用于无线组织刺激的植入式系统，最初的重点是解决心脏再同步治疗（CRT）治疗心力衰竭方面公认的不足。基于一个独特的概念，专有的无线技术旨在消除CRT中通向左心室的导线的需要以及起搏导线的相关并发症。

未来，EBR Systems将把这一平台技术扩展到110亿美元的心律管理（CRM）市场的其他应用中。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑