乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，据2020年全球癌症统计报告显示，女性乳腺癌已超过肺癌成为最常见的恶性肿瘤，其发病和死亡均位居女性恶性肿瘤的首位；2020年全球女性乳腺癌估计新发病例226.14万例，占所有女性恶性肿瘤新发病例的25.84%；死亡病例68.50万例，占所有女性恶性肿瘤死亡病例的15.56%。

乳腺癌治疗方式很多，其中外科手术依旧是治疗乳腺癌金标准。其中很多乳腺癌患者希望能够进行保乳手术，保证乳房完整依旧是女性希望。但是目前保乳治疗后，约20%患者需在初次手术后数周内接受二次手术以清除残留病灶。此外，术后长达数周的放疗疗程及其副作用也给患者带来沉重负担。

为了让患者避免术后二次手术和放疗，Innoblative开发一种新型保乳手术辅助消融技术---SIRA。目前SIRA已经获得FDA批准进行IDE研究。

高管评价

"SIRA设备专为保乳手术设计，能够在肿瘤初次切除时同步处理周边可能残留的癌组织。这项技术不仅为患者提供了更优化的治疗选择，更有望帮助患者免除术后放疗或二次手术之苦。获得IDE批准是公司发展的重大里程碑，凝聚了团队的智慧与心血。我们期待通过可行性研究进一步验证这项革命性技术，相信它将为乳腺癌治疗模式带来突破性变革。"

---Richard Stark Innoblative首席执行官

SIRA

SIRA是一款创新型一次性使用射频消融器械，其独特的球形设计可实现术中360度均匀释放射频能量，确保对切除腔体全周进行标准化深度消融。

根据之前临床研究据显示，射频消融技术可有效降低保乳手术二次手术率，并可能减少局部复发风险。因此Innoblative在传统射频消融技术基础上，根据真实临床需求开发出SIRA。与传统射频系统相比，SIRA专为乳腺癌保乳手术腔体设计，解决了现有设备消融深度不均、适形性差等痛点。并实现以下临床方面展现显著优势：

降低切缘阳性率

减少二次手术需求

为特定患者提供无需电离辐射的替代治疗方案

潜在降低医疗成本并提升治疗效果

同时Innoblative还赋予SIRA以下优势

Innoblative

Innoblative是一家医疗设备公司，致力于创新先进的能源解决方案，改善医生治疗乳腺癌和其他软组织疾病的方式。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑