烟台市是山东省医疗器械自动售货经营模式两个试点地市之一，烟台市市场监管局深入贯彻落实《山东省自动售械监督管理办法（试行）》，“双线摸排+精准指导”，全面掌握辖区从业主体情况。积极探索细化许可备案工作措施，并对加强检查、实现医疗器械质量可追溯作出部署，以满足医疗机构等特定场所消费者24小时用械需求，鼓励发展医疗器械零售经营新模式。

　　日前，烟台市市场监管局使用全省统一的行政许可审批系统，受理了烟台艾-瑞医疗科技有限公司的自动售械机设置申请，通过即时预审、限时补正、实时发证，实现当日核发第二类医疗器械经营备案凭证，在企业经营场所栏增加设置自动售械机内容，助力企业开启24小时智能售械模式。

　　按照《山东省自动售械监督管理办法（试行）》等相关规定，自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸载体，其设置主体在医疗机构等特定场所增设设备前，须向监管部门完成经营许可备案变更手续，并符合场地管理、质量控制等规范要求。烟台市市场监管局将坚持监管与服务并重原则，强化行业规范，对检查中发现未履行备案程序擅自设置自动售械机的行为，依法采取责令限期整改或行政处罚等措施，切实维护医疗器械经营市场秩序。（杜亚妮，烟台市市场监督管理局） 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑