Elixir Medical宣布其IVL产品---其LithiX获CE批准上市，并在欧洲完成首批临床应用。

专家评价

"优化钙化修饰对PCI预后至关重要。LithiX操作简便、适应症广泛且临床性能卓越，是实现这一目标的理想选择。"

---Stefano Galli Centro Cardiologico Monzino

"LithiX是一款高度可操控的工具，能安全修饰钙化病变，其精准性和操控性为日常实践带来革新。"

---Nikos Werner Hospital Barmherzigen Bruder Trier

"首批病例验证了近期PINNACLE研究的结果，LithiX在处理偏心性与向心性钙化病变中展现出卓越的手术效果。"

---Eric Van Belle Lille University Hospital

高管评价

"碎石术从几十年前泌尿外科的应用发展至今，已涵盖机械和能量驱动机制。基于能量的血管内碎石术在有效修饰钙化的同时，需避免手动器械可能对非钙化血管造成的损伤。而LithiX作为首个机械性IVL平台，能够以优异的最终结果处理广泛的钙化病变形态，同时最大程度保护血管。"

---Motasim Sirhan Elixir Medical首席执行官

由于强生在临床和商业上巨大成功，使得越来越多器械加入到IVL领域。最近波科刚刚完成Bolt Medical正式进入IVL领域（外周IVL产品已经获得FDA批准上市），而雅培和飞利浦也开启IVL临床研究。其它小公司例如FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等创新企业也相继推出创新IVL技术。

以上公司IVL产品与强生IVL产品有很多类似之处，都需要主机与冲击波球囊导管一起配套使用，在原理上与强生IVL其实非常相似。而LithiX与强生IVL完全不同，这是一款无需主机（外接能量）的冲击波球囊导管，如同使用传统球囊导管一样，让它充盈就能实现碎石。可以说完全颠覆传统对IVL球囊导管理解。

这种颠覆性IVL产品，相比于传统IVL带来很多优势。医院无需投入更多钱购买设备，只需购买耗材就行（可以节省很多费用）。而且LithiX可以完全融入到PCI手术中，让手术变得更为简单、缩短手术时间、学习曲线更平缓。

真正创新在于突破常规，而非沉迷于复制。

LithiX

LithiX是一款无源的IVL球囊导管，其在半顺应性球囊表面均匀集成多个低剖面金属半球体。在低球囊膨胀压力下，这些半球体与钙化组织形成高度局部化的接触点。通过力学放大效应，LithiX可在产生深广钙化裂痕的同时，最大程度减少对柔软非钙化血管组织的损伤。

由于LithiX无需外部能源或主机，因此相比传统IVL技术能够显著优化PCI流程---手术时间更短，学习曲线更平缓。

LithiX技术原理

LithiX碎石机理基于赫兹接触应力原理，无需外部能源或大型设备，通过独特设计既能实现IVL的预期性能，又具备治疗复杂钙化病变的多功能性。其通过局灶应力在钙化斑块中产生深广的裂隙，同时最大程度减少对非钙化血管组织的损伤。

LithiX临床研究

在去年的TCT会议上公布LithiX六个月临床研究：

98.3%临床成功率（主要有效性与安全性终点），100%血管造影成功率覆盖各类中重度钙化形态

100%病变实现<30%残余直径狭窄

零术中血管造影并发症，包括无严重夹层、穿孔或支架术后急性闭塞

卓越安全性：仅1例围术期非Q波心肌梗死，6个月靶病变失败率1.7%

血管内影像亚组研究

通过光学相干断层扫描（OCT）进行的亚组分析，精准评估了LithiX对不同复杂钙化形态的碎裂效果：

偏心病变组（最大连续钙化弧度184.38±56.42度，33.3%存在钙化结节）：

84.6%病变出现钙化断裂，61.5%病变存在≥2处断裂

平均断裂深度0.76±0.28 mm，平均断裂宽度0.51±0.23 mm

最大钙化部位支架扩张率97.86%，最小支架面积部位101.38%

同心病变组（最大连续钙化弧度317.47±22.51度，29.4%存在钙化结节）：

94.7%病变出现钙化断裂，84.2%病变存在≥2处断裂

平均断裂深度0.85±0.36 mm，平均断裂宽度0.75±0.29 mm

最大钙化部位支架扩张率106.58%，最小支架面积部位93.95%

Elixir Medical

Elixir Medical 是一家位于美国加州的医疗器械公司，开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的下一代平台，旨在恢复血管的适应性重塑和脉动运动能力。其使命是通过创新改变对心脏病和血管疾病患者的护理。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑