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新闻中心
2025年3月91款进口第一类医疗器械产品成功备案
刚刚，国家药品监督管理局发布《2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，内容如下：
2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号
产品名称
备案号
备案人名称原文
生产地址原文
备案日期
状态
1
医用固定带
国械备20250076号
NEO MEDITECH CO., LTD
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,
Gangwon-do, Republic of Korea
2025-03-31
有效
2
医用高分子夹板
国械备20250075号
NEO MEDITECH CO., LTD
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,
Gangwon-do, Republic of Korea
2025-03-31
有效
3
口腔科手术器械
国械备20250074号
MEDESY SRL
VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN)
2025-03-31
有效
4
CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）
国械备20250073号
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Cedex 9 13276 France
2025-03-28
有效
5
CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）
国械备20250072号
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Cedex 9 13276 France
2025-03-28
有效
6
增强液
国械备20150346号
DiaSorin Italia S.p.A.
Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany
2025-03-28
变更
7
自动组织脱水机
国械备20161542号
株式会社 常光
静岡県菊川市西方１５４
2025-03-28
无效
8
倒置生物显微镜
国械备20250071号
NIKON CORPORATION
471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN
2025-03-27
有效
9
螺丝起
国械备20171123号
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-27
变更
10
医用检查手套
国械备20180958号
O&M Halyard, Inc.
No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik,
Sadao, Songkhla, 90120, Thailand
2025-03-26
变更
11
医用检查手套
国械备20190132号
O&M Halyard, Inc.
见附件。
2025-03-26
变更
12
钻针深度停止器
国械备20171122号
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
变更
13
转移帽
国械备20170917号
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany
2025-03-26
变更
14
置骨器
国械备20170916号
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
变更
15
持钉器
国械备20171121号
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
变更
16
高分子分离胶 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx
国械备20170900号
Life Technologies Holdings Pte Ltd
1455 Concord Street, Framingham,
Massachusetts 01701 USA
2025-03-25
变更
17
缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx
国械备20160974号
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA
2025-03-25
变更
18
阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx
国械备20160445号
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA
2025-03-25
变更
19
腕部固定系统手术器械
国械备20200202号
TriMed, Inc.
27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA
2025-03-25
变更
20
牙龈刀
国械备20160019号
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC
1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL
60018-3607, United States
2025-03-25
变更
21
口腔科技工室用间隙帽
国械备20250070号
Osstem Implant Co., Ltd.
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,
Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48,
Bansong-ro 513beon-gil,
Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
2025-03-25
有效
22
口腔科手术器械
国械备20250069号
FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES
DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot
2025-03-25
有效
23
电动移位机
国械备20190467号
Qfix
440 Church Road Avondale, PA 19311
2025-03-25
变更
24
人体定位袋
国械备 20140267号
Qfix
440 Church Road Avondale, PA 19311
2025-03-25
变更
25
人体定位袋
国械备 20150038号
Qfix
440 Church Road Avondale,PA 19311
2025-03-25
变更
26
定位膜
国械备 20140368号
Qfix
440 Church Road Avondale,PA 19311
2025-03-25
变更
27
牙科骨内植入物附件包
国械备20190057号
亞太醫療器材科技股份有限公司
彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號
2025-03-24
变更
28
替代体
国械备20250068号
Terrats Medical S.L.
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain
2025-03-24
有效
29
种植体扫描体
国械备20250067号
Terrats Medical S.L.
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain
2025-03-24
有效
30
样本萃取液
国械备20191035号
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES
2025-03-21
变更
31
牙科种植专用器械包
国械备20162056号
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland
2025-03-21
变更
32
医用固定带
国械备20160404号
HUREV Co., Ltd
107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea
2025-03-20
变更
33
刮匙
国械备20200668号
CM Instrumente GmbH
Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany
2025-03-20
变更
34
腹部造口弹性绷带
国械备20200551号
Tytex A/S
Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia
2025-03-20
变更
35
医用检查灯
国械备20250066号
Derungs Licht AG
Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland
2025-03-20
有效
36
膝关节手术工具
国械备20200351号
DePuy (Ireland)
详见附件“生产地址”。
2025-03-20
变更
37
膝关节手术工具
国械备20210189号
DePuy Ireland UC
请见附件“生产地址”。
2025-03-20
变更
38
肩关节手术工具
国械备20230576号
DePuy Ireland UC
见附件
2025-03-20
变更
39
口腔科手术器械
国械备20250065号
SENKA CO LTD.
No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C)
2025-03-20
有效
40
测瓣器套装
国械备20150500号
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way Irvine, CA 92614
2025-03-20
变更
41
悬吊康复床
国械备20200253号
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands
2025-03-20
无效
42
压力绷带
国械备20250064号
SIGVARIS AG
Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland
2025-03-20
有效
43
核酸提取仪
国械备20150001号
創茂生技股份有限公司
新北市汐止區新台五路1段93號16樓之8
2025-03-19
无效
44
种植辅助材料
国械备20250063号
JDentalCare S.r.l.
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY
2025-03-19
有效
45
种植体安装辅助器械
国械备20250062号
JDentalCare S.r.l.
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY
2025-03-19
有效
46
牙科种植工具
国械备20250061号
IML SA
Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC)
2025-03-19
有效
47
唇颊牵开器
国械备20230357号
Align Technology, Inc.
Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575
2025-03-19
变更
48
医用高分子夹板
国械备20250060号
Orfit Industries
Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium
2025-03-19
有效
49
口腔科手术器械
国械备20250059号
ROCKMED INDUSTRIES
59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan.
2025-03-18
有效
50
负压引流器
国械备20170438号
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY
2025-03-17
变更
51
医用检查手套
国械备20220408号
O&M Halyard, Inc.
200 Moo 8 Kanchanavanich Road,
Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand
2025-03-17
变更
52
医用检查手套
国械备20180210号
O&M Halyard, Inc.
Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia
2025-03-17
变更
53
医用检查手套
国械备20191084号
O&M Halyard, Inc.
见附件。
2025-03-17
变更
54
医用检查手套
国械备20190137号
O&M Halyard, Inc.
见附件。
2025-03-17
变更
55
医用检查手套
国械备20191082号
O&M Halyard, Inc.
见附件。
2025-03-17
变更
56
医用隔离面罩
国械备20190829号
O&M Halyard, Inc.
La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200
2025-03-17
变更
57
荧光内标染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx
国械备20171167号
Life Technologies Holdings Pte Ltd
2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA
2025-03-17
变更
58
甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx
国械备20160320号
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA
2025-03-13
变更
59
引流袋系统
国械备20230528号
怡安醫療器材股份有限公司
臺灣省台中市梧棲區經三路39號
2025-03-12
变更
60
牙科种植扫描体
国械备20230511号
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
变更
61
种植辅助材料
国械备20230512号
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
变更
62
种植体安装辅助器械
国械备20230513号
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
变更
63
膝关节手术器械
国械备20220235号
Blue Belt Technologies, Inc.
76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
2025-03-12
变更
64
样本稀释液
国械备20250058号
Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY
2025-03-11
有效
65
PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)
国械备20250057号
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-03-10
有效
66
CD30抗体试剂（流式细胞仪法）
国械备20250056号
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-03-10
有效
67
牙科塑料基底
国械备20200406号
Cortex Dental Implants Industries Ltd.
Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel
2025-03-10
无效
68
样本稀释液
国械备20152001号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
2025-03-10
变更
69
生物显微镜
国械备20250055号
Leica Microsystems CMS GmbH
Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY
2025-03-10
有效
70
上/下肢医用外固定支具
国械备20230247号
JC OrthoHeal Private Limited
JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India
2025-03-10
变更
71
瘫痪患者动态站立架
国械备20160265号
Medica Medizintechnik GmbH
Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf
2025-03-10
变更
72
ATRX抗体试剂（免疫组织化学）
国械备20250054号
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2025-03-07
有效
73
CD68抗体试剂（免疫组织化学）
国械备20250053号
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
2025-03-07
有效
74
异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学）
国械备20250052号
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2025-03-07
有效
75
颈部固定器
国械备20181375号
Ossur hf
Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland
2025-03-06
变更
76
医用检查手套
国械备20250051号
Henry Schein Inc.
见附件
2025-03-06
有效
77
样本稀释液
国械备20191036号
Hologic, Inc.
Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM
2025-03-05
变更
78
种植体定位器
国械备20210301号
Forum Engineering Technologies (96), Ltd
40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box
3095 Ashkelon 7878563, Israel
2025-03-04
变更
79
根管锉
国械备20150499 号
マニー株式会社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
变更
80
根管锉
国械备20170233号
マニー株式会社
743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan
2025-03-04
变更
81
牙用充填器
国械备20151012号
マニー株式会社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
变更
82
根管充填器
国械备20151026号
マニー株式会社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
变更
83
根管扩大针
国械备20150497号
マニー株式会社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
变更
84
外科手术器械工具包
国械备20250050号
DIXI Medical
2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France
2025-03-04
有效
85
导航手术工具
国械备20190893号
Medtronic Navigation, Inc.
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America
2025-03-04
变更
86
导航定位系统工具
国械备20230078号
Medtronic Navigation, Inc.
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America
2025-03-04
变更
87
牙科模型材料
国械备20220306号
DETAX GmbH
Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
2025-03-03
变更
88
医用检查手套
国械备20240127号
Careglove Global Sdn. Bhd.
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.
2025-03-03
变更
89
检查用乳胶手套
国械备20240126号
Careglove Global Sdn. Bhd.
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.
2025-03-03
变更
90
医用橡胶检查手套
国械备20190237号
HARTALEGA SDN. BHD.
No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA
2025-03-03
变更
91
负压引流器
国械备20250049号
株式会社 三幸製作所
埼玉県さいたま市西区中釘652番地
2025-03-03
有效
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
