【问】我公司想申报注册一款II类低强度的超声治疗仪，但是关于这个产品我们想知道作为生产企业必须应具备哪些硬件条件？比如至少应能自检/开展哪些试验？我查到，出厂检应至少包含输出功率的准确性检验，还有其他的吗？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、关于“生产企业必须应具备哪些硬件条件”：参照《医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）》的第九条执行：第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2、关于出厂检验条款要求，需结合产品特点和性能指标，在《产品技术要求》的基础上制定《成品检验规程》等文件，并在实际中实施。相关参考性依据如下：（1）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 *8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。【查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。】（2）《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》 二、质量控制与成品放行（三）成品检验与成品放行 .成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。 另外：为更便捷沟通，企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式可采用“线上文字提问”或“受理前现场咨询”。

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