近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械生产企业监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2025年医疗器械生产检查工作。

　　根据《检查计划》，2025年重点检查对象为集采中选、无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、流行病防控诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人等企业，重点检查内容为是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求，以及管理者代表履职情况，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。此外，还重点关注纳入前三批实施医疗器械唯一标识的产品生产企业是否按照国家药监局规定实施唯一标识，对未按照有关要求组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，依法依规处置。

　　为全面贯彻落实关于严格规范涉企行政检查的有关要求，《检查计划》要求各单位的检查能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对临时部署的紧急检查等事项，同步核减合并后续检查计划，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担。

　　《检查计划》还要求创新监管方式，将企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，并充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、书面核查等非现场监管模式的运用。此外，《检查计划》还提出提高工作效能、强化问题处置、加强协同联动等工作要求，保障计划落实到位。 

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