1、什么是终止注册？

终止注册≠审评中心不认可！

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，其中对于终止注册有清晰的表述：

第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。

第五十四条  对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。

审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。

2、终止注册的现状

根据我们优咨康的统计，2023年有100款IVD终止注册，2024年有101款终止注册（2024年IVD三类首次获证新品为497款），2025年截止到目前，也有25款产品终止注册了（参考：这25款IVD终止注册）。这些都是倒在了注册证前的，NMPA会公示大家都可以看得到的，还有很多都没有到注册审评阶段就暂停了的，所以说获证不易。

3、终止≠终结，灵活重启注册

终止注册 ≠ 永久封禁！

有朋友可能会问，我们花了几年时间，几百万资金，这个产品终止注册了，还有没有补救措施，我们该怎么办。对于这个问题，有一个概念大家应该清晰：产品终止注册了，是公司自己不想继续，后续若是想继续，完全是可以重新注册申报的（主动权在申办方）。而且很多资料都是现成的，可以复用已有数据资源，降低二次申报成本。

但一般到这个阶段申请撤回而终止注册的产品，公司都会自己的考量，原因是多方面的。只要不是特别严重的核心问题，根据终止原因（如资料不全、策略调整），补充或更新申报材料，终止注册的产品很多都是可以获证的，只是付出的成本不一样而已。有的老师可能已经关注到，以前出现在终止注册名单的产品，后续也成功获证了（产品名称可能会变化）。

4、风险警示：合法合规是底线

在申办方主动申请撤回时，审评、核查、审批过程是没有发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，如果有，是撤不了的，其也不会出现在终止注册名单中，而是会出现在其他的公示名单中，同时还有相应的处罚。主动撤回需基于合规前提，企业应严守真实性红线，避免因小失大。

终止注册是IVD产品上市过程中的较常见波折，是一种较特殊的注册申报策略，而非终点。企业需理性归因、精准调整，同时坚守合规底线，方能在激烈的市场竞争中把握二次机会。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑