近年来，沙特阿拉伯医疗器械市场迎来显著增长，沙特政府积极推动私营部门参与医疗行业，以促进健康服务领域的发展。所有风险等级的医疗器械都需要获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）办颁发的医疗器械上市许可（MDMA）证书，才能够进入沙特市场。本文是关于沙特医疗器械注册流程的介绍。

1.定分类

SFDA将所有的医疗器械分为四类，分别为A低风险，B中低风险，C中高风险和D高风险，需要根据风险等级将医疗器械分为不同类别，具体产品的分类判定需要按照相关法规进行评估。

2.指定沙特代表

沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表（AR），以确保非沙特本地的医疗器械制造商在沙特境内有合法的责任主体。AR是指在沙特境内设立的任何自然人或法人，他们需持有有效的授权代表许可证。

3.准备技术文档

需要包含：

1. 器械描述

2. 标签说明书等制造商需要提供的信息

3. 设计和制造信息

4. 安全性能基本原则

5. 收益风险分析和风险管理

6. 产品的验证和确认

7. 上市后监督计划

8. 定期安全更新报告和上市后监督报告

4.电子提交

通过SFDA官方提供的GHAD系统进行在线文档提交，并按要求完成填写申请表，缴纳审核费等工作。

5.技术审核及整改

在收到SFDA的问题反馈后，制造商需要及时对发补问题进行整改，并按时提交补充材料。

6.获得证书

所有发补问题整改完毕后，SFDA会颁发MDMA注册证书。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑