【问】已注册的医疗器械产品注册证上，结构及组成：本治疗仪包括A、B两部分。如果B部分的外观想进行变更，请问这个属于结构及组成变更吗？需要进行变更注册还是按照公司内部变更？（已经过风险分析，B部分外观变化不影响产品技术要求、不影响产品安全性和有效性）

【答】产品的外观发生变化，原则上需要进行产品注册变更。 

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