一、什么是立卷审查？

立卷审查是医疗器械注册申报的关键环节，由国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）对申报资料的完整性、合规性、一致性进行形式审核。

其核心目的是筛选出基础资料不完整或逻辑矛盾的申请，避免低质量申报占用审评资源，而非直接评价产品安全有效性。

二、立卷审查的三大核心维度

1. 基本合规性审查

分类与属性：产品需明确属于医疗器械或药械组合，且管理类别（二类/三类）符合目录或分类界定结果。

申报类型：境内三类、进口二类/三类需对应申报路径，未列目录产品需按“同三类”申报或提供分类证明。

资料完整性：包括真实性声明、符合标准清单、主文档引用授权等基础文件。

2. 技术资料逻辑性审查

产品技术要求：需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，引用标准需标注编号及年代号。

性能研究：涵盖化学性能、生物学评价、灭菌验证、稳定性研究等，需提交完整研究方案与报告。

网络安全与互操作性：涉及软件或数据交互的产品，需提供漏洞评估、维护计划等。

3. 临床评价资料衔接性

若通过免临床目录对比，需提交《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》；

临床试验审批项目需额外提供伦理审查、方案合规性等资料。

三、企业常见“踩雷点”与解决方案

1. 分类界定不明确

案例：某AI辅助诊断软件因未提前申请分类界定，被判定为“未明确医疗器械属性”驳回。

建议：研发初期即通过药监局分类界定通道明确产品类别。

2. 引用标准过期或缺失

高频问题：使用已废止标准，或未涵盖最新强制性标准（如GB 9706.1-2020）。

对策：建立动态标准库，定期核查国家药监局标准发布动态。

3. 研究资料逻辑断层

典型错误：生物学评价仅提交试验报告，未说明材料表征、风险控制策略。

规范做法：按“材料描述→风险分析→试验设计→结论”链条式呈现。

四、立卷审查提速技巧

1. 资料自查清单

使用《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》附录表格逐项核对；

重点关注“基本审查问题”，任一“否”即直接驳回。

2. 应急审批通道利用

符合疫情、罕见病等特殊情形的产品，可勾选“应急审批”，享受优先审评（技术审评缩至10天）。

3. 预审查与沟通机制

通过CMDE“创新/优先审批咨询”窗口，提前获取资料优化建议；

复杂产品建议申请注册前会议，明确资料准备方向。

总结

立卷审查是医疗器械注册的“入场券”，应建立全生命周期合规体系，作为研发工程师，应从研发设计阶段即嵌入法规要求。

另外，虽然不是注册工程师，但也应不定时地关注“国家药监局医疗器械技术审评中心”官网动态，获取最新审查细则与案例分享，在产品注册阶段应该可大幅降低申报风险，毕竟从产品项目来说，项目不是注册团队某个人的职责，而是研发、注册、质量、体系、市场、临床等跨部门团队的，只是不同的部门在项目开发过程中执行着不同的职责，但大家目标是一致的，为了产品顺利注册获证。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑