【问】有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？

【答】增加注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品与变更溯源路径无直接关系，原有产品溯源体系未发生变化，新增国家标准品/参考品对产品溯源体系不产生影响，故在任何情况下不应改变经产品首次注册时确认验证后的产品溯源路径。 

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