近日，山东省药监局区域检查第二分局对5家医疗器械生产企业进行了首季集中约谈，进一步加强医疗器械生产监管，督促企业落实质量安全主体责任。

　　约谈中，监管人员指出了相关生产企业存在问题，分别与企业梳理存在问题原因，对企业提出整改要求。同时，详细解读《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，明确企业应履行的法律责任和义务，强调医疗器械质量安全直接关系到人民群众的生命健康，容不得丝毫马虎和懈怠。

　　被约谈企业代表一致表示将高度重视此次约谈内容，立即制定详细整改计划，严格按照法规要求和标准规范，全面深入排查问题根源，逐一落实整改措施，确保在规定期限内完成整改任务。

　　第二分局相关负责人表示，本次约谈是第二分局落实医疗器械监督检查后处置措施的具体举措之一。第二分局还将形成长效机制，持续加大对医疗器械生产企业的监管力度，保持高压态势，对整改不力或屡教不改的企业依法依规严肃处理，形成有力震慑。同时积极引导企业加强自律，提升质量管理水平，推动医疗器械行业健康有序发展。 

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