近一年即将要实施的医疗器械相关标准清单

序号

标准号

标准中文名称

发布日期

实施日期

1

GB 15979-2024

一次性使用卫生用品卫生要求

2024/6/25

2025/7/1

2

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

2024/8/23

2025/9/1

3

GB/T 44353.1-2024

动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

2024/8/23

2025/9/1

4

GB/Z 44363-2024

致病性 医疗器械病原试验的原理和方法

2024/8/23

2025/9/1

5

GB/T 44353.2-2024

动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处理的检测

2024/8/23

2025/9/1

6

GB/T 18281.7-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南

2024/9/29

2025/10/1

7

GB/T 22750.1-2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

2024/10/26

2025/11/1

8

GB/T 14233.3-2024

医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

2024/10/26

2026/11/1

9

GB/T 22750.2-2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化铝增韧高纯氧化铝复合材料

2024/10/26

2025/11/1

10

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

2024/10/26

2025/11/1

11

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

2024/5/28

2025/12/1

12

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2024/5/28

2025/12/1

13

GB/T 18281.3-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

2024/11/28

2025/12/1

14

GB/T 18281.4-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

2024/11/28

2025/12/1

15

GB/T 18281.5-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低压蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

2024/11/28

2025/12/1

16

GB/T 18281.2-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烯灭菌用生物指示物

2024/11/28

2025/12/1

17

GB/T 18281.1-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

2024/11/28

2025/12/1

18

GB/T 19701.3-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

2024/11/28

2025/12/1

19

GB/T 19701.1-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

2024/11/28

2025/12/1

20

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

2024/11/28

2025/12/1

21

GB/T 19701.5-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价法

2024/11/28

2025/12/1

22

GB/T 12417.1-2024

骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

2024/12/31

2026/1/1

23

GB/T 24628-2025

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

2025/1/24

2026/2/1

24

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2025/1/24

2026/2/1

25

GB/T 18282.1-2025

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

2025/1/24

2026/2/1

参考资料：国家标准目录查询- 全国标准信息公共服务平台

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑