任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。

因此，只有通过不良事件的有效监测（如不良事件报告、定期风险评价报告等），对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。那么，医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷的依据呢？

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十八条规定，医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑