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新闻中心
唯迈医疗创新医械“冠状动脉介入手术控制系统”获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。
该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。
该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
批准日期
所在地
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
2014/12/10
广东
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
2015/4/20
北京
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015/6/9
江苏
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015/6/9
江苏
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015/6/9
江苏
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
2015/7/3
陕西
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
2015/4/22
广东
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
2015/8/24
北京
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
2015/11/20
天津
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
2015/12/22
上海
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016/2/26
上海
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
2016/2/17
北京
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
2016/3/28
广东
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016/5/16
北京
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016/5/16
北京
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
2016/5/25
北京
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016/5/31
上海
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
2016/10/8
江苏
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
2016/10/17
浙江
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
2016/11/21
北京
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2016.11.14
北京
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017/2/14
北京
国械注准20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017/2/14
北京
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
2017/4/26
北京
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
2017/4/25
上海
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
2017/4/25
浙江
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
2017/4/28
江苏
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
2017/5/31
北京
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
2017/6/2
广东
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
2017/6/26
上海
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
2017/7/25
广东
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
2017/10/17
北京
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017/12/11
广东
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018/1/18
福建
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
2018/1/25
山东
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2018/3/15
上海
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
2018/3/27
广东
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
2018/4/20
北京
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
2018/5/8
江苏
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
2018/7/12
上海
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
2018/7/18
广东
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
2018/8/11
北京
国械注准20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
2018/8/11
天津
国械注准20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
2018/8/12
上海
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
2018/8/29
上海
国械注准20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2018/9/28
江苏
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018/9/28
北京
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018/9/28
北京
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
2018/11/16
广东
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018/11/16
福建
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
2018/11/28
广东
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
2018/12/7
江苏
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2018/12/21
北京
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
2018/12/24
上海
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
2019/1/7
重庆
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2019/2/22
北京
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2019/3/12
广东
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2019/3/19
上海
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
2019/4/30
北京
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
2019/5/5
上海
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
2019/5/6
安徽合肥
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
2019/5/6
上海
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
2019/5/31
湖北
国械注准20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司Medtronic Inc.
2019/6/11
美国
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2019/7/10
上海
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
2019/8/19
江苏南京
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
2019/8/26
北京
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
2019/8/26
重庆
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
2019/9/12
山东
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019/12/9
苏州
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019/12/9
苏州
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
2019/12/17
上海
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
2019/12/23
杭州
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
2020/1/14
苏州
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
2020/1/14
北京
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
2020/1/22
厦门
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
2020/2/21
苏州
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
2020/3/4
济南
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
2020/4/26
上海
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
2020/4/28
深圳
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
2020/4/28
北京
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
2020/5/8
湖南
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
2020/5/11
以色列
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
2020/6/5
美国
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
2020/6/15
美国
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
2020/8/7
上海市
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
2020/8/7
深圳市
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
2020/8/20
北京
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
2020/9/7
广东省
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
2020/9/29
深圳市
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
2020/9/29
深圳市
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
2020/2/2
上海
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
2020.10.26
甘肃
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
2020/11/3
北京
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
2020/11/9
杭州
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
2020.11.9
浙江省
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
2020.11.17
江苏省
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
2020/11/30
杭州市
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2020/12/17
上海市
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2021/1/12
广东
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2021/1/13
湖南
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
2021/3/9
江苏
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
2021/3/16
北京
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
2021/4/1
上海
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
2021/4/14
深圳
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021/4/19
江苏省
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
2021/4/26
广东
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
2021/4/30
浙江省
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
2021/4/30
北京市
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
2021/6/4
上海市
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021/6/24
江苏省
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
2021/6/30
美国
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2021/7/5
天津市
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
2021/7/29
北京市
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2021/7/29
天津市
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
2021/8/5
江苏省
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2021/8/6
北京市
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
2021/8/16
广东省
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
2021/8/18
上海市
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2021/8/30
上海市
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
2021/9/13
北京市
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021/9/27
广东省
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021/9/27
广东省
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
2021/10/9
江苏省
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W.L. Gore & Associates, Inc.
2021/10/19
美国
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
2021/10/26
山东省
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
2021/11/2
北京市
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
2021/11/3
广东省
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
2021/11/3
浙江省
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
2021/11/8
江苏省
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
2021/11/24
江苏省
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
2021/12/3
北京市
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2021/12/14
上海市
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC INC.
2021/12/24
北京市
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2022/1/10
北京市
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2022/1/6
上海市
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/20
北京市
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/20
北京市
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/20
北京市
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022/1/20
北京市
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
2022/1/25
上海市
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
2022/2/25
上海市
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
2022/3/2
广东省
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
2022/3/9
上海市
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
2022/4/2
浙江省
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
2022/4/6
浙江省
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
2022/4/20
江苏省
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022/4/20
北京市
国械注准20223120511
154
膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
2022/4/20
广东省
国械注准20223010510
155
髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
2022/4/20
江苏省
国械注准20223130512
156
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.美敦力公司
2022/5/11
美国
国械注进20223120231
157
血管内成像设备
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022/5/18
北京市
国械注准20223060642
158
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022/5/18
北京市
国械注准20223060641
159
患者程控充电器
北京品驰医疗设备有限公司
2022/5/20
北京市
国械注准20223120676
160
胸主动脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2022/5/23
浙江省
国械注准20223130685
161
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
2022/6/2
北京市
国械注准20223060721
162
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
2022/6/24
浙江省
国械注准20223010763
163
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
2022/6/24
江苏省
国械注准20223010762
164
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
2022/7/11
浙江省
国械注准20223130862
165
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
2022/7/13
天津市
国械注准20223120892
166
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
2022/7/13
陕西省
国械注准20223050891
167
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
2022/7/19
北京市
国械注准20223060951
168
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022/7/25
广东省
国械注准20223060974
169
血管内超声诊断仪器
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022/7/25
广东省
国械注准20223060975
170
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
2022/8/2
四川省
国械注准20223210981
171
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon,LLC
2022/8/3
美国
国械注进20223140374
172
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022/8/5
美国
国械注进20223400387
173
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
2022/8/3
北京
国械注准20223130983
174
医用粘合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
2022/8/29
浙江
国械注准20223021122
175
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2022/8/31
广东
国械注准20223211140
176
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
2022/8/31
上海
国械注准20223061141
177
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
山东吉威医疗制品有限公司
2022/9/19
山东
国械注准20223031247
178
质子治疗系统
上海艾普强粒子设备有限公司
2022/9/26
上海
国械注准20223051290
179
集成膜式氧合器
东莞科威医疗器械有限公司
2022/9/27
广东
国械注准20223101297
180
颅内动脉瘤手术计划软件
强联智创（北京）科技有限公司
2022/10/11
北京
国械注准20223211346
181
血流导向密网支架
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
2022/10/24
北京
国械注准20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2022/10/28
北京
国械注准20223161440
183
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
2022/11/9
浙江
国械注准20223131498
184
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
2022/11/17
江苏
国械注准20223131515
185
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2022/12/1
上海
国械注准20223011571
186
腹腔内窥镜手术系统
深圳市精锋医疗科技有限公司
2022/12/14
广东
国械注准20223011623
187
血管内超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2022/12/14
广东
国械注准20223061658
188
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
2022/12/14
上海
国械注准20223061659
189
医用血管造影X射线机
上海联影医疗科技股份有限公司
2022/12/30
上海
国械注准20223061821
190
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
2023/1/5
广东
国械注准20233070003
191
混合闭环胰岛素输注系统
Medtronic MiniMed
2023/2/27
美国
国械注进20233140061
192
血液透析尿素清除率计算软件
北京英福美信息科技股份有限公司
2023/2/27
北京
国械注准20233210219
193
胶原蛋白软骨修复支架
Ubiosis Co., Ltd
2023/4/4
韩国
国械注进20233130129
194
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023/4/4
北京
国械注准20233010449
195
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
2023/4/4
上海
国械注准20233210450
196
一次性使用激光光纤套件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023/4/13
北京
国械注准20233010485
197
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023/4/17
美国
国械注进20233160146
198
冠状动脉功能测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2023/4/20
苏州
国械注准20233070520
199
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
2023/4/21
北京
国械注准20233130524
200
自膨式可载粒子胆道支架
南京融晟医疗科技有限公司
2023/5/11
江苏省
国械注准20233130621
201
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
武汉楚精灵医疗科技有限公司
2023/5/12
湖北省
国械注准20233210629
202
血管内成像设备
Conavi Medical Inc.
2023/5/16
加拿大
国械注进20233060200
203
放射治疗计划软件
上海联影医疗科技股份有限公司
2023/5/23
上海市
国械注准20233210665
204
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2023/6/1
广东
国械注准20233210707
205
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
Corindus Inc.
2023/6/1
美国
国械注进20233010226
206
冠状动脉介入手术控制系统
Corindus Inc.
2023/6/1
美国
国械注进20233010225
207
碳离子治疗系统
兰州科近泰基新技术有限责任公司
2023/6/2
甘肃
国械注准20233050708
208
植入式左心室辅助系统
深圳核心医疗科技有限公司
2023/6/5
广东
国械注准20233120716
209
多模态肿瘤治疗系统
上海美杰医疗科技有限公司
2023/6/8
上海
国械注准20233010773
210
植入式骶神经刺激器
杭州承诺医疗科技有限公司
2023/6/14
浙江
国械注准20233120807
211
植入式骶神经刺激延伸导线
杭州承诺医疗科技有限公司
2023/6/14
浙江
国械注准20233120808
212
植入式骶神经刺激电极
杭州承诺医疗科技有限公司
2023/6/14
浙江
国械注准20233120809
213
穿刺手术导航定位系统
真健康（北京）医疗科技有限公司
2023/6/15
北京
国械注准20233010810
214
锆铌合金股骨头
苏州微创关节医疗科技有限公司
2023/6/15
江苏省
国械注准20233130813
215
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
2023/6/20
广东
国械注准20233090834
216
腹腔内窥镜单孔手术系统
北京术锐机器人股份有限公司
2023/6/20
北京
国械注准20233010833
217
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
睿谱外科系统股份有限公司
2023/6/20
美国
国械注进20233050263
218
膝关节置换手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2023/7/13
北京
国械注准20233010962
219
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023/7/20
美国
国械注进20233160317
220
静脉支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
2023/7/28
江苏
国械注准20233131034
221
医用电子直线加速器
西安大医集团股份有限公司
2023/8/1
陕西
国械注准20233051067
222
一次性使用血管内成像导管
Conavi Medical Inc.
2023/8/1
加拿大
国械注进20233060333
223
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
2023/8/3
上海
国械注准20233161081
224
髋关节置换手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
2023/8/10
浙江
国械注准20233011155
225
磁共振成像系统
武汉中科极化医疗科技有限公司
2023/8/16
湖北
国械注准20233061160
226
颅内取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023/8/17
以色列
国械注进20233030369
227
球囊型冷冻消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023/8/23
上海
国械注准20233011225
228
冷冻消融设备
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023/8/23
上海
国械注准20233011226
229
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
山西锦波生物医药股份有限公司
2023/8/25
山西
国械注准20233131245
230
二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司
2023/9/7
上海
国械注准20233131292
231
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2023/10/12
江苏
国械注准20233401452
232
X射线计算机体层摄影设备
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
2023/10/16
德国
国械注进20233060455
233
关节置换手术模拟软件
北京长木谷医疗科技有限公司
2023/10/23
北京
国械注准20233211543
234
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2023/11/1
德国
国械注进20233050480
235
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京永新医疗设备有限公司
2023/11/7
北京
国械注准20233061628
236
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
西安康拓医疗技术股份有限公司
2023/11/9
陕西
国械注准20233131652
237
增材制造匹配式人工膝关节假体
纳通生物科技（北京）有限公司
45247
北京
国械注准20233131698
238
腹腔内窥镜单孔手术系统
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
45254
广东
国械注准20233011753
239
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
45258
江苏
国械注准20233061761
240
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司
45259
江苏
国械注准20233171776
241
经导管二尖瓣夹系统
杭州德晋医疗科技有限公司
45259
浙江
国械注准20233131775
242
冷冻消融设备
康沣生物科技（上海）股份有限公司
45264
上海
国械注准20233011815
243
球囊型冷冻消融导管
康沣生物科技（上海）股份有限公司
45264
上海
国械注准20233011816
244
骨盆骨折复位手术导航定位系统
北京罗森博特科技有限公司
45268
北京
国械注准20233011923
245
可降解镁金属闭合夹
苏州奥芮济医疗科技有限公司
45273
江苏
国械注准20233021931
246
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
百欧恩泰诊断有限责任公司
45281
德国
国械注进20233400600
247
一次性使用环形肺动脉射频消融导管
无锡帕母医疗技术有限公司
45282
江苏
国械注准20233012011
248
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
45286
四川
国械注准20233012053
249
心脏脉冲电场消融仪
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
45286
四川
国械注准20233012051
250
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
45286
德国
国械注进20233050613
251
胃转流支架系统
杭州糖吉医疗科技有限公司
45308
浙江
国械注准20243130104
252
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
深圳市赛尔生物技术有限公司
45327
广东
国械注准20243400284
253
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
45351
浙江
国械注准20243210396
254
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
直观医疗公司
45359
美国
国械注进20242080127
255
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
45359
浙江
国械注准20243010461
256
支气管导航光纤定位导管导引器
IntuitiveSurgical, Inc.
45371
美国
国械注进20242010154
257
支气管导航光纤定位导管
IntuitiveSurgical, Inc.
45371
美国
国械注进20243010156
258
支气管导航可视化探头
IntuitiveSurgical, Inc.
45371
美国
国械注进20242060153
259
支气管导航操作控制系统
IntuitiveSurgical, Inc.
45371
美国
国械注进20243010155
260
组合血糖仪
江苏精策医疗科技有限公司
45392
江苏
国械注准20243070662
261
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
江苏先思达生物科技有限公司
45383
江苏
国械注准20243400663
262
体外心室辅助设备
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024.4.26
江苏
国械注准20243100773
263
体外心室辅助泵头及管路
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024.4.26
江苏
国械注准20243100774
264
一次性使用多极肾动脉射频消融导管
Medtronic, Inc.
2024.4.30
美国
国械注进20243010242
265
肾动脉射频消融仪
Medtronic, Inc.
2024.4.30
美国
国械注进20243010243
266
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024.5.23
北京
国械注准202433120979
267
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024.5.23
北京
国械注准202433120980
268
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024.5.23
北京
国械注准202433120981
269
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024.5.23
北京
国械注准202433120982
270
肺动脉取栓支架系统
上海腾复医疗科技有限公司
2024.5.31
上海
国械注准20243031010
271
经颈静脉肝内穿刺器械
北京爱霖医疗科技有限公司
2024.5.31
北京
国械注准20243031052
272
一次性使用射频房间隔穿刺针
杭州诺生医疗科技有限公司
2024.6.7
浙江
国械注准20243011095
273
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
北京致远慧图科技有限公司
2024.6.18
北京
国械注准20243211109
274
支气管导航操作控制系统用针
IntuitiveSurgical
2024.6.19
美国
国械注准20242020316
275
冷冻消融仪
上海安钛克医疗科技有限公司
2024.7.4
上海
国械注准20243011210
276
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
FARAPULSE,Inc.
2024.7.4
美国
国械注进20243010355
277
心脏脉冲电场消融系统
FARAPULSE,Inc.
2024.7.4
美国
国械注进20243090354
278
髂静脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2024.7.11
浙江
国械注准20243131244
279
一次性使用心腔内超声成像导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024.7.17
广东
国械注准20243061274
280
便携式超声诊断仪
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024.7.17
广东
国械注准20243061271
281
一次性使用可调弯导管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024.7.24
美国
国械注进20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2024.7.30
上海
国械注准20243131356
283
肾动脉射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
45509
江苏
国械注准20243011383
284
一次性使用肾动脉射频消融导管
苏州信迈医疗器械有限公司
45509
江苏
国械注准20243011384
285
肾动脉射频消融仪
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
45509
上海
国械注准20243011387
286
一次性使用网状肾动脉射频消融导管
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
45509
上海
国械注准20243011385
287
球囊型冷冻消融导管
上海安钛克医疗科技有限公司
45509
上海
国械注准20243011414
288
经导管主动脉瓣膜系统
上海纽脉医疗科技股份有限公司
45518
上海
国械注准20243131459
289
静脉支架系统
上海蓝脉医疗科技有限公司
45526
上海
国械注准20243131528
290
经导管主动脉瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
45526
北京
国械注准20243131529
291
血管斑块旋切控制装置
Boston Scientific Corporation
45526
美国
国械注进20243010448
292
一次性使用外周血管斑块旋切导管
Boston Scientific Corporation
45526
美国
国械注进20243010449
293
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒
富士瑞必欧株式会社
45534
日本
国械注进20243400480
294
导航定位微波消融系统
真健康（珠海）医疗科技有限公司
45534
广东
国械注准20243011651
295
心脏脉冲电场消融仪
美敦力公司
45540
美国
国械注进20243010482
296
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
美敦力公司
45545
美国
国械注进20243010487
297
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
45560
上海
国械注准20243211923
298
膝关节假体系统
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
45596
江苏
国械注准20243132151
299
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司
45596
上海
国械注准20243132152
300
脑外科手术计划软件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
45602
北京
国械注准20243212209
301
植入式脑深部神经刺激电极
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
45602
美国
国械注进20243120580
302
氧化锆陶瓷股骨头
北京安颂科技有限公司
45617
北京
国械注准20243132300
303
植入式心脏起搏电极导线
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
45617
上海
国械注准20243122320
304
超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
45623
广东
国械注准20243062383
305
一次性使用陡脉冲消融针
杭州睿笛生物科技有限公司
45623
浙江
国械注准20243092384
306
陡脉冲治疗设备
杭州睿笛生物科技有限公司
45623
浙江
国械注准20243092385
307
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
45631
德国
国械注进20243050647
308
质子治疗系统
迈胜医疗系统公司
45639
美国
国械注进20243050656
309
心脏脉冲电场消融仪
上海宏桐实业有限公司
45639
上海
国械注准20243012477
310
人工血管
上海畅迪医疗科技有限公司
45642
上海
国械注准20243132518
311
主动脉覆膜支架破膜系统
先健科技（深圳）有限公司
45642
广东
国械注准20243032519
312
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
长沙慧维智能医疗科技有限公司
45643
湖南
国械注准20243212606
313
旋磨介入治疗仪
上海微创旋律医疗科技有限公司
45643
上海
国械注准20243012607
314
一次性使用冠脉旋磨导管
上海微创旋律医疗科技有限公司
45643
上海
国械注准20243012608
315
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
45643
湖南
国械注准20243012609
316
有晶体眼人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
45663
北京
国械注准20253160001
317
冷冻消融仪
心诺普医疗技术（北京）有限公司
45677
北京
国械注准20253010184
318
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉凯德维斯生物技术有限公司
45677
湖北
国械注准20253400185
319
多焦点人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
2025/1/24
天津
国械注准20253160240
320
紫杉醇药物涂层外周球囊导管
TriReme Medical,LLC
2025/1/24
美国
国械注进20253030062
321
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
2025/1/24
上海
国械注准20253400266
322
心脏脉冲电场消融系统
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025/1/26
以色列
国械注进20253010069
323
一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025/1/26
以色列
国械注进20253010070
324
经导管二尖瓣夹系统
杭州端佑医疗科技有限公司
2025/2/8
浙江
国械注准20253130304
325
主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025/2/8
广东
国械注准20253130305
326
一次性使用球囊型冷冻消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
2025/2/18
北京
国械注准20253010391
327
经皮肾小球滤过率测量设备
美德康公司MediBeacon Inc.
2025/2/18
美国
国械注进20253070094
328
心脏脉冲电场消融仪
上海玄宇医疗器械有限公司
2025/2/26
上海
国械注准20253010430
329
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
上海玄宇医疗器械有限公司
2025/2/26
上海
国械注准20253010431
330
经导管三尖瓣环成形系统
上海汇禾医疗科技股份有限公司
2025/3/7
上海
国械注准20253130510
331
消化道内窥镜手术器械控制设备
深圳市罗伯医疗科技有限公司
2025/3/11
广东
国械注准20253010539
332
外周静脉取栓支架系统
英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc
2025/3/14
美国
国械注进20253030131
333
冠状动脉介入手术控制系统
北京唯迈医疗设备有限公司
2025/3/21
北京
国械注准20253010587
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
