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新闻中心
定了，2025年医疗器械行业标准制修订目录发布
刚刚，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准制修订计划，目录如下：
2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号
标准项目名称
标准性质
制修订
被修订标准号
采用国际标准号
1
麻醉和呼吸设备人工复苏器
强制性
修订
YY 0600.4—2013
ISO 10651-4:2023
2
热传导式理疗设备通用技术要求
强制性
制定
/
/
3
血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
强制性
修订
YY 0285.4—2017
ISO 10555-4:2023
4
激光治疗设备
掺钬钇铝石榴石
激光治疗机
强制性
修订
YY 0846—2011
/
5
心肺转流系统
体外循环管道
强制性
修订
YY 1048—2016
/
6
心肺转流系统
血气交换器（氧合器）
强制性
修订
YY 0604—2016
ISO 7199:2024
2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号
标准项目名称
标准性质
制修订
被修订标准号
采用国际标准号
1
重组胶原蛋白降解试验方法通则
推荐性
制定
/
/
2
纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞碱性彗星试验
推荐性
制定
/
/
3
人类辅助生殖技术用医疗器械小鼠单囊胚RNA-Seq试验
推荐性
制定
/
/
4
医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求
推荐性
制定
/
/
5
人工智能医疗器械骨折CT影像辅助分析软件算法性能测试方法
推荐性
制定
/
/
6
人工智能医疗器械X射线影像骨龄辅助评估软件算法性能测试方法
推荐性
制定
/
/
7
采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法
推荐性
制定
/
/
8
采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法
推荐性
制定
/
/
9
染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒（高通量测序法）
推荐性
制定
/
/
10
中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求
推荐性
制定
/
/
11
基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南
推荐性
制定
/
/
12
甲基化检测样本前处理试剂盒
推荐性
制定
/
/
13
医疗器械真实世界数据采集要求
推荐性
制定
/
/
14
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法
推荐性
修订
YY/T 0973—2016
/
15
医用血小板保存箱
推荐性
制定
/
/
16
全自动尿液有形成分分析仪
推荐性
修订
YY/T 0996—2015
/
17
肺炎支原体核酸检测试剂盒
推荐性
制定
/
/
18
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
推荐性
制定
/
/
19
人红细胞不规则抗体检测试剂盒
推荐性
制定
/
/
20
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒
推荐性
制定
/
/
21
KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
推荐性
制定
/
/
22
ALK融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
推荐性
制定
/
/
23
体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南第1部分：溯源至SI单位
推荐性
制定
/
/
24
皮质醇测定试剂盒
推荐性
制定
/
/
25
血氨测定试剂盒
推荐性
制定
/
/
26
胱抑素C测定
试剂盒
推荐性
修订
YY/T 1230—2014
/
27
输卵管导管
推荐性
修订
YY/T 1554—2017
/
28
麻醉和呼吸设备
麻醉储气囊
推荐性
修订
YY/T 0978—2016
ISO 5362:2024
29
麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头
推荐性
修订
YY/T 0985—2016
ISO 11712:2023
30
医用磁共振成像设备氙核磁共振图像的测量方法
推荐性
制定
/
/
31
移动式磁共振成像设备安全性测试方法
推荐性
制定
/
/
32
无创血压计自动连续测量型的临床研究
推荐性
制定
/
ISO 81060-3:2022
33
消化道酸碱度测量分析设备
推荐性
制定
/
/
34
血管内冲击波治疗设备
推荐性
制定
/
/
35
心脏脉冲电场
消融仪
推荐性
制定
/
/
36
外科器械管型
吻合器及组件
推荐性
修订
YY/T 0245—2008
/
37
医用针式注射系统要求和试验方法第1部分:针式注射系统
推荐性
修订
YY/T 1786.1—2021
ISO 11608-1:2022
38
医用针式注射系统要求和试验方法第2部分：笔式
双头针
推荐性
修订
YY/T 1768.2—2021
ISO 11608-2:2022
39
医用针式注射系统要求和试验方法 第5部分：自动化功能
推荐性
制定
/
ISO 11608-5:2022
40
磁刺激设备
推荐性
修订
YY/T 0994—2015
/
41
静脉腔内射频闭合设备
推荐性
制定
/
/
42
无源外科植入物联用器械通用要求
推荐性
修订
YY/T 0726—2020
ISO 16061:2021
43
外科植入物无损检测铸造金属外科植入物射线照相检测
推荐性
修订
YY/T 1565—2017
ISO 9584:2023
44
关节置换植入器械髋关节假体性能评价要求
推荐性
修订
YY/T 0920—2014
/
45
关节置换植入器械膝关节假体有限元分析方法
推荐性
制定
/
/
46
心血管植入器械血管内器械第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用
推荐性
制定
/
ISO 25539-4:2021
47
中医器械皮肤针第2部分：滚动式
推荐性
制定
/
ISO 23958-2:2022
48
移动式C形臂X射线机专用技术条件
推荐性
修订
YY/T 0744—2018
/
49
乳腺X射线机专用技术条件
推荐性
修订
YY/T 0706—2017
/
50
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
推荐性
修订
YY/T 0906—2013
/
51
血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用
要求
推荐性
修订
YY 0285.1—2017
ISO 10555-1:2023
52
血管内导管一次性使用无菌导管第7部分：经外周置入中心静脉导管
推荐性
制定
/
ISO 10555-7:2023
53
血管内导管一次性使用无菌导管第9部分：血栓抽吸导管
推荐性
制定
/
/
54
一次性使用腹膜透析导管
推荐性
修订
YY/T 0030—2004
/
55
一次性使用泪道引流管
推荐性
制定
/
/
56
医疗器械生殖和发育毒性试验第5部分：扩展的一代生殖毒性试验
推荐性
制定
/
/
57
医疗器械遗传毒性试验第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验
推荐性
制定
/
/
58
医疗器械溶血试验第2部分：机械力介导的溶血试验
推荐性
制定
/
/
59
医疗器械致癌性试验第1部分：体外细胞转化试验
推荐性
制定
/
/
60
可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮
推荐性
制定
/
/
61
接触性创面敷料试验方法第7部分：微生物学
推荐性
制定
/
/
62
接触性创面敷料试验方法第8部分：生物学
推荐性
制定
/
/
63
重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法
推荐性
制定
/
/
64
眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体
推荐性
修订
YY 0290.10—2009
ISO 11979-10:2018
65
牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第3部分：可携带的抽吸设备
推荐性
制定
/
ISO 23402-3:2024
66
牙科学根管器械第2部分：扩大钻
推荐性
修订
YY/T 0803.2—2020
ISO 3630-2:2023
67
牙科学根管器械第4部分：辅助器械
推荐性
修订
YY/T 0803.4—2015
ISO 3630-4:2023
68
透析液过滤器
推荐性
修订
YY/T 1272—2016
/
69
麻醉机、呼吸机内部回路消毒机
推荐性
制定
/
/
70
有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法
推荐性
制定
/
/
71
牙科学根管充填材料
推荐性
修订
YY/T 0495—2009
ISO 6877:2021
72
牙科学正畸弹性体附件
推荐性
修订
YY/T 0624—2016
ISO 21606:2022
73
口腔医疗器械临床前动物试验评价研究种植体骨结合性能评价方法
推荐性
制定
/
/
74
牙科学种植体与基台的旋转适应性测试
推荐性
制定
/
ISO 22683:2022
75
牙科学铸造蜡和基托蜡
推荐性
修订
YY/T 0496—2016
ISO 15854:2023
76
牙科学可切削聚合物基复合材料块
推荐性
制定
/
ISO 5139:2023
77
真耳分析仪
推荐性
制定
/
/
78
无菌医疗器械包装试验方法第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏
推荐性
制定
/
/
79
无菌医疗器械包装试验方法第XX部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏
推荐性
制定
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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
