开发消融疗法的公司通常将各“组件”独立分工处理：一支主要由电气工程师和软件工程师组成的团队负责开发核心硬件；另一专注于大批量一次性用品机械设计的团队负责开发器械或导管；第三个团队（通常对产品开发知识了解有限）则负责在组织模型或动物模型中规定性能参数并进行系统性测试。

在脉冲电场消融中，电场通过不可逆电穿孔杀死细胞。[插图由Minnetronix提供]

电缆布线

电缆组件中导线的位置这一看似微不足道的因素，可能极大改变产品性能，尤其是在传输高频信号时，如射频（RF）消融或脉冲场消融中的高电流脉冲。

尽管机械工程师设计的电缆可能在机械性能（弯曲、扭转、可制造性）方面达到最优，但由于介于导线间的寄生耦合、泄漏电流和其它非理想因素的存在，其在手术能量系统中的电气性能可能表现不佳。通过深入理解电缆和器械设计中的关键电气参数，仅需对电缆设计进行细微调整，即可显著提升整体性能。

图1）不良电缆布局（左）会导致意外电容耦合，相比之下，导线间距更大的布局（右）可有效避免意外的发生。[插图由Minnetronix提供]

图1展示了两个表面相似的电缆横截面，其中一种配置能显著减少导线意外电容耦合，提高系统测量重要参数（如组织阻抗）的准确度。“错误”设计往往直到制造完成后才会被发现，随后还需经过漫长而繁琐的调查才能确定根本原因。此时，设计差异的影响才充分体现。更令人沮丧的是，解决方案通常需要报废数英里的定制电缆并重新设计昂贵的挤出模具，这些都会导致资源浪费和成本大幅增加。

温度测量

许多手术能量系统需要准确的温度测量才能提供有效的治疗，但往往却无法识别系统层面不准确性和误差的来源。

热电偶因成本低廉、体积小，成为广受欢迎的温度测量设备，但有一点可能常常被忽略，热电偶只是相对温度测量设备。它们依赖于系统其它部分的绝对温度测量设备，并且只有当这些传感器的累积误差最小化时，才能实现最佳测量准确性。

图2）导管手柄上的绝对温度传感器位置不当，用户握持手柄时，传感器可能因手部温度影响导致测量不准确。[插图由Minnetronix提供]

图2展示了一个典型案例：由于未能充分理解温度测量原理，一种依赖温度测量来确保疗效和安全性的手术能量设备，在用户握持过程中因手部温度干扰而迅速丧失测量准确性。

控制系统

车辆巡航控制系统可能设定为保持60英里/小时的速度，但遇到山坡时，可以明显观察到围绕该设定点的轻微波动是正常操作的一部分。同样，任何依赖控制系统维持设定温度、阻抗、通量、功率或其它参数的医疗器械也会表现出类似的特性。

实际上，这种闭环系统的最佳性能取决于最小化三项不同变量的误差：

总误差 = [电源误差] + [传感器误差] + [控制误差]

设计师可能投入大量精力最小化误差，但他们往往未能认识到，误差控制是任何闭环系统中不可避免的一部分，因此必须在正式的误差预算中加以考虑。

此外，就像车辆巡航控制会在平坦道路和山坡等不同路况下存在差异，控制系统的误差也分稳态和瞬态。理解瞬态响应至关重要，但很少得到足够的关注。

采用最佳实践避免陷阱

在任何新型手术能量产品的设计中，都应首先任命一位技术负责人确保各个团队充分认识并妥善规划关键的系统交互。

尽管医疗器械开发的技术领导角色通常由系统工程师担任，但编写和测试需求的经验并不等同于具备跨学科技术视野所需的广泛知识深度。

选择合适的技术负责人对于产品开发至关重要，正如组建一支经验丰富的设计团队对满足时间和预算要求至关重要一样。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑