开始临床研究前的“必备条件”

开展临床研究风险大、成本高，参与其中的每个人，尤其是高层管理人员，都需要了解需要具备哪些条件。

充足的人员配备、了解所有相关要求、拥有生物统计支持和可接受的数据库管理，以及最重要的是符合 ISO 14155:2020 标准，都是至关重要的。

如果不具备这些要素，制造商将面临监管延误、申报被拒、财务严重受挫的风险。

临床效益要求

许多生产商难以理解欧盟 MDR 对临床效益的要求、临床效益与临床性能的重叠，以及在临床评估计划中明确临床效益和相关临床结果参数（如何评估或测量）的必要性。确保在临床研究方案中明确指出临床效益有助于这一过程，因为模糊或不完整的数据无法通过监管部门的审查。

欧盟与美国：关键监管差异

她强调了在欧盟和美国使用相同语言时影响全球监管战略的一个关键区别。

如果公司在美国和欧盟都使用“Indications for Use”或“Indications”，就会被解释为存在一般的预期目的和医疗条件，这需要临床数据的支持。

这是因为在欧盟，“Indications”一词被解释为医疗条件。这对临床数据预期、临床研究设计和申报要求都有影响，因此在必要时，尽早调整和区分欧盟与美国的监管要求和术语至关重要。

底线：知识和准确理解是关键

要满足欧盟和美国的临床数据要求和期望，制造商必须：

1) 明确了解这两个司法管辖区之间的异同点

2) 确保内部员工经过适当培训，了解监管和临床研究要求，必要时由可靠的外部专家提供支持

3) 预测欧盟与美国在监管和临床数据方面的差异，避免合规性受挫。

“我们稍后再想办法”的时代已经一去不复返了---现在，精确、策略和早期规划是监管成功的关键。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑