近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布，由深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称：半岛医疗）自主研发生产的“射频微针仪器”（即“黄金微针”）产品获得FDA 510（k）注册认证。

据了解，该设备是首款获得该项注册认证的国产射频微针仪器，推动国产光电医美器械品牌出海向前迈进。

半岛医疗“黄金微针”

“黄金微针”属于射频光电类医美产品，此类产品利用特定频率的射频电流或电场作用于人体组织，以实现治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔、紧致皮肤组织等功能。

此次获批的半岛黄金微针应属于其第五代产品，融合了多项核心技术突破：

智慧电机与分层治疗技术：

通过智能调节推力确保进针深度精准可控（0.5-3.5mm），覆盖表皮至SMAS层，并支持分层能量释放，实现针对不同皮肤问题的个性化治疗。

无序扫描与超脉冲技术：

采用无序能量释放模式分散痛感，结合超声炮同源超短脉冲技术，将单次治疗痛感降低60%以上，提升患者舒适度。

智能负压系统：

针对眼周、颈部等敏感区域，通过负压吸附技术避免直接按压，进一步降低操作风险。

临床数据显示，该设备单次治疗可使皮肤紧致度提升35%-50%，痤疮瘢痕修复效率提高40%，且恢复期缩短至3天以内，显著优于传统微针设备。

注：FDA 510(k)认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）要求某些医疗器械在进入美国市场前必须通过的一项审查程序。该程序基于《联邦食品、药品和化妆品法》第510(k)条，因此被称为510(k)认证。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑