德康(Dexcom）宣布其公司两处生产基地接受FDA检查后，并收到FDA警告信。此消息影响，其Dexcom股价盘后下跌近7%。

本次被FDA检查的两处生产基地分别是加州圣地亚哥工厂和亚利桑那州梅萨工厂。圣地亚哥是Dexcom总部所在地，而公司去年决定将生产业务从圣地亚哥迁至梅萨工厂。

警告信主要内容：在Dexcom制造流程和质量管理体系中发现的不符合项。该信件暂时未限制Dexcom产品的生产、销售、制造或分销能力，也未要求召回产品，同时不影响公司申请新产品的FDA 510(k)许可。很难想象大公司也会犯小公司的错误，对法规、质量体系要求有点低。

检查后Dexcom已经向FDA提交多份回复，但是Dexcom提交的回复信存在不足，导致FDA发出警告信。目前Dexcom正在准备针对警告信的书面回应。Dexcom将采取整改措施并持续向监管机构汇报进展，但无法保证FDA会认可其整改措施，也无法预估问题解决的时间表。

Dexcom总共拥有三个生产基地，除了被查的圣地亚哥工厂和梅萨工厂外。还在马来西亚槟城拥有工厂。尽管目前FDA警告信不涉及暂停生产、销售等内容，但是如果Dexcom无法及时整改，并且得到FDA认可。依旧有可能影响后面CGM产品生产销售，甚至注册。

去年Dexcom销售额达到40亿美元，是目前全球第二大CGM生产厂家。如果因此使生产、销售、注册受到影响，无疑将给老对手雅培扩大市场占有率机会。Dexcom和雅培之间差距也将越来越大，雅培将稳居全球CGM老大。

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