国家局丨通知公告

序号

日期

内容

1

2月8日

经导管二尖瓣夹系统获批上市

2

2月8日

主动脉覆膜支架系统获批上市

3

2月9日

国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第14号）

4

2月10日

中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

5

2月10日

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

6

2月12日

国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)

7

2月13日

2024年度医疗器械注册工作报告

8

2月17日

国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开

9

2月17日

国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告（2025年第5号）

10

2月18日

一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市

11

2月18日

经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市

12

2月22日

雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作

13

2月24日

国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

14

2月25日

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

15

2月26日

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

16

2月28日

国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）

 

器审中心丨通知公告

序号

日期

内容

1

2月5日

主动脉覆膜支架系统（CQZ2400505）

2

2月6日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号）

3

2月7日

磁共振成像系统（CQZ2400150）

4

2月8日

椎弓根螺钉固定系统（JQZ2300382）

5

2月10日

胚胎培养液（JQZ2300407）

6

2月10日

卵母细胞及胚胎操作液（JQZ2300420）

7

2月10日

洗精受精液（JQZ2300412）

8

2月12日

一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950）

9

2月13日

龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件（CQZ2400448）

10

2月13日

数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513）

11

2月14日

经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208）

12

2月17日

图解——2025年1月医疗器械技术审评工作情况汇总

13

2月17日

2025年1月审结转出注册项目审评用时情况

14

2月17日

关于征集参与《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》制订工作的相关企业及单位信息的通知

15

2月19日

肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400926）

16

2月19日

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）

17

2月20日

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）

18

2月21日

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2400893）

19

2月21日

心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400786）

20

2月24日

国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

 

广东省局丨通知公告

序号

日期

内容

1

2月5日

省局关于2025年1月批准注册第二类医疗器械产品的清单

2

2月12日

2025年1月医疗器械生产许可证核发清单

3

2月14日

广东省药品监督管理局2024年法治政府建设年度报告

4

2月18日

广东省3个1类创新药获批上市

5

2月25日

广东省药品监督管理局关于同意广州春康生物科技有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

6

2月27日

广东省药品监管局组织召开强化创新药和创新医疗器械警戒工作研讨会

 

中国医药报丨通知公告

序号

日期

内容

1

2月6日

2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

2

2月6日

近期医疗器械资讯速览

3

2月6日

2024年下半年创新医疗器械特别审查申请审查结果公示产品一览

4

2月6日

医疗器械生产现场检查问题释疑（第2期）

5

2月6日

深圳：改革创新提升备案管理工作质效

6

2月11日

人工智能医疗器械等创新任务揭榜挂帅申报启动

7

2月18日

2024年度中国医疗器械标准管理年报发布

8

2月20日

广东 精准发力化风险 靶向施策强监管

9

2月20日

2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

10

2月22日

5G+医疗健康应用试点全国优秀项目揭晓

11

2月25日

医疗器械产品采用电子说明书是否合规

 

国家局丨器械召回

序号

日期

内容

1

2月21日

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对手术显微镜、眼科导航手术显微镜主动召回

2

2月21日

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回

3

2月21日

史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回

4

2月21日

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回

5

2月21日

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回

6

2月25日

奥林巴斯医疗株式会社对活检套装及其附件主动召回

7

2月25日

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

8

2月25日

美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回

9

2月25日

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回

10

2月25日

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑