FDA发布一项关于飞利浦外周产品（Tack）一级召回的事件，如果继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。本次召回涉及从使用或销售的地方召回Tack。

涉及产品

Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm

Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135c

Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm

召回原因

医生使用过程中出现操作困难，包括需要额外干预措施才能取出Tack植入物的案例。所有客户应立即停止使用Tack，飞利浦将永久停止Tack的分销。

使用受影响产品可能导致严重健康风险，包括：

短期风险：血管部分/完全闭塞、动脉内膜撕裂、动脉壁穿孔

长期风险：疼痛、组织坏死、血管再狭窄、需搭桥手术、截肢甚至死亡

目前已有20例伤害报告，尚无死亡病例。

应对措施

立即停止使用Tack。

立即检查库存中是否存有受影响产品

隔离受影响设备以防止使用

不得开封或使用任何已识别的产品

在七天内填写、签署并寄回信函附带的响应表

回顾

Tack由Intact Vascular设计开发，在2019年获得FDA批准上市。Tack适用于治疗膝关节上方或下方球囊血管成形术后的外周动脉夹层。飞利浦于2020年花费2.75亿美金收购Intact Vascular，从而获得首个精准PAD术后动脉壁修复支架Tack。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑