2025年开年，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息。

1月3日，脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目，通过国产原创侵入式柔性脑机接口技术，开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，取得重大进展——一名脑损伤患者在脑海中构思了“2025新年快乐”这句话，被计算机解码，并向机械臂发送命令做出心形手势，实现了通过思想传达新年问候的过程。

1月8日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市经济和信息化局印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》。两天后，上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》。北京、上海几乎同时发布了脑机接口新一轮“五年规划”。

1月13日，国家药监局公示了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划。我国脑机接口技术标准加速形成。

我国正大步踏入脑机接口这个全球高度关注的前沿领域。

国外技术突破频现 争抢千亿美元市场

作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景极为广泛，涵盖医疗、娱乐、军事、教育等多个领域。其中，医疗是目前最受关注的领域之一，潜在市场规模巨大。摩根士丹利在去年10月发布的报告中预测，仅在美国，脑机接口的总潜在市场规模就价值约4000亿美元。

正因如此，全球对脑机接口技术的热情高涨。然而，由于受到技术和伦理的限制，脑机接口研发难度之大有目共睹。

去年1月，马斯克旗下的脑机接口企业Neuralink成功实施了人类大脑芯片植入手术。虽然试验并非一帆风顺，但仍标志着脑机接口技术从理论研究走向实际应用。此外，该公司还在去年11月获准使用N1植入物和研究性辅助机械臂启动一项新的可行性试验，旨在评估N1植入物和手术机器人的安全性，以及这一植入物对四肢瘫痪患者用思想控制外部设备的初始效果。

在今年1月结束的国际消费类电子产品展览会（CES 2025）上，马斯克又宣布Neuralink已为第三位患者植入脑机接口设备，且目前三位受试者都状况良好；在2025年，计划再进行20~30次设备植入试验。

作为Neuralink的主要竞争对手，Synchron在脑机接口领域取得进展的时间在一定程度上比Neuralink更早。

早在2021年，Synchron的产品就成为第一个获得美国食品药品管理局（FDA） 临床研究性器械豁免（IDE）的脑机接口产品，并在2022年完成了在美国的第一例脑机接口植入手术。加上此前在澳大利亚完成的4例植入手术，这已是其第5例脑机接口植入手术。

2023年，Synchron又进行了一项早期可行性研究，评估脑机接口植入的相关不良事件。这项研究结果在去年10月发布，6名受试者在为期一年的研究中均未出现与设备相关的严重不良事件。这是证明植入式脑机接口技术临床安全性的一个重要节点。

去年7月，Synchron宣布全球首次成功将脑机接口技术与Apple Vision Pro结合，使患者能够通过意念操作Apple Vision Pro。这一创新模式不仅提升了患者的交互体验，还为脑机接口技术与消费电子产品的结合开辟了新途径。

今年1月，Synchron又与英伟达达成合作，将在脑机接口技术中引入NVIDIA Holoscan平台，增强设备上神经处理的实时边缘AI功能，从而使脑机接口响应速度更快、更直观，并通过开发大脑推理基础模型改变脑机接口应用。

值得一提的是，Synchron脑机接口技术的植入式电极为血管内电极阵列，外观和植入方式都与现有血管支架十分类似，与Neuralink的技术路径完全不同。因此，在风险和性能等级上也不完全等同。

除了Neuralink和Synchron，脑机接口领域的其他企业也在去年取得重大进展：来自德国的Cortec获得FDA的IDE；美国公司Paradromics的脑机接口产品获得两个FDA突破性设备认证；美国公司Blackrock Neurotech和Precision Neuroscience分别完成超过1亿美元的高额融资，前者的2亿美元融资更是去年医疗健康领域最大融资额之一。

国内研究进展迅速 部分领域迎头赶上

近年来，我国在脑机接口领域的进展也颇为亮眼。

在脑机接口学术研究方面，随着对脑科学研究的重视程度和投入的不断加大，我国正在迎头赶上。据不完全统计，2013—2022年，我国脑机接口医学应用的学术论文数量排名全球第二，仅次于美国，研究中心性也仅次于美国（详见表）。

临床试验领域进步喜人。以“脑机接口”为关键词对公开资料进行粗略统计，去年国内共有25例脑机接口临床试验，相比2023年数量实现翻番。

此前，不少我国已注册的脑机接口临床试验，属于早期探索研究和预试验阶段，进入更高阶段的研究（例如Ⅰ期、Ⅱ期临床试验）相对较少，距离真正的临床应用还存在一定差距。目前，我国脑机接口Ⅰ期和Ⅱ期临床试验数量已基本与国际持平，在Ⅲ期临床试验方面尚落后较多。这是因为Ⅲ期临床试验资金成本较高，通常需要招募大量患者、组建多中心试验团队、引入先进检测设备等。

去年，除了数量上的飞跃，我国脑机接口临床试验的含金量也在迅速提升。

除了前述的脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目的进展外，清华大学医学院在去年12月宣布，与博睿康合作的脑机接口设备将在2025年开展大规模临床试验，计划入组30~50名脊髓损伤患者进行脑机接口植入。试验完成后，团队计划寻求监管部门的市场准入批准。其实在去年，这一设备已完成3例人体植入手术，其中1例由复旦大学附属华山医院实施。在手术完成后，患者已经能够通过脑机接口控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。

通过实施手术，研究机构逐步实现了对脑机接口手术的标准化探索，将手术时长缩减至约1个小时，这为开展大规模多中心临床试验奠定了基础。

在此之前，业界普遍认为国内脑机接口研究和技术落后国际先进水平7~8年，但目前这一差距已缩短至3年以内。

监管层面也在不断推动标准建设，为即将到来的脑机接口技术落地做好准备。

去年2月，科技部发布了《脑机接口研究伦理指引》，旨在指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险。这也是我国首次专门编制的关于脑机接口研究的伦理指引文件。

去年10月，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

今年1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。

核心技术进展喜人 柔性电极取得突破

脑机接口的应用是通过从大脑采集到高质量的脑电信号，然后将其处理解码后输出，实现对其他设备的操作。其中，最为关键的是从大脑采集高质量脑电信号，这也是为何半侵入式和侵入式脑机接口风险大、难度高，但仍被认为是未来发展趋势的原因——这两种方式更接近大脑，采集的脑电信号质量更高。

决定半侵入式及侵入式脑机接口发展的关键就在于与大脑直接接触的植入式电极，需要具备高质量记录神经信号的能力（可植入电极的基本要求）、长时间记录时保持稳定的能力（慢性病植入的必要条件）、高通量高密度记录能力（解码大脑信号的关键）和多模态记录/刺激和多区域应用的能力（更大范围应用的扩展要求）。

目前，植入式电极包含硬质电极、血管支架电极和柔性电极，其中柔性电极以其优越的性能被认为是未来发展趋势。

此前，我国相关企业主要集中在非植入式电极领域布局，在植入式电极领域起步较晚。但在去年，我国植入式电极领域取得重大进展。

去年12月，微灵医疗披露了在10余家三甲医院开展的脑机接口临床研究的情况。这些项目都采用了企业自研的柔性电极——CORTEX-0型高密度网状超柔顺神经电极阵列。据介绍，该柔性电极阵列采用高生物相容性的柔性材料、微米级的超薄结构以及毫米级的电极触点密度。这种设计不仅使得电极能够紧密贴附在大脑皮层上，降低对脑组织的损伤，还能稳定捕捉到高精度、高时空分辨率的神经电生理信号。不仅如此，微灵医疗还自研了能够和该类电极最佳匹配的全植入体专用的脑机芯片，已完成32通道采集刺激一体化及128通道超低功耗采集两个版本的研发，与Neuralink的脑机接口芯片相比拥有更低的功耗和噪声优势。

去年11月，浙江大学医学院附属第二医院完成了超薄柔性深部电极植入手术，并在人脑深部脑区采集到多种神经元信号。试验所用的智冉医疗柔性电极可同时支持采集、刺激功能。此外，此次临床试验通过智冉医疗自行研发的1024通道脑机接口系统，实现对Spike信号和LFP信号的连续、实时采集。

尽管距离全球先进水平仍有一定差距，但随着相关行业投入的加大，相信未来我国在柔性电极领域方面与全球先进水平的差距将逐步缩小。

截至目前，脑机接口领域的发展不过只有短短50余年。在脑科学研究取得突破之前，各相关方还需要长期且持续的努力，来迎接这一赛道更多的可能性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑