医疗器械关乎生命健康，重要性不言而喻，稍有差池便可能危害健康。在法规标准框架下，风险管理是不可逾越的底线。

 

我国《医疗器械监督管理条例》规定，产品风险分析资料是注册申报必备技术文件。风险管理贯穿医疗器械研发、生产、流通、使用等全生命周期，是保障其质量与安全的核心防线。

 

一. 风险管理计划

 

1.全生命周期覆盖

 

风险管理计划需将医疗器械的全生命周期纳入其中，从最初的设计开发阶段，就需考虑到产品的预期用途、结构组成、工作原理等核心要素，为后续的风险识别筑牢根基。在生产阶段，严格把控生产环境、原材料质量与生产工艺，确保产品质量的稳定性与可靠性。流通环节中，关注运输条件、储存环境对产品的潜在影响。而在使用阶段，深入了解用户的操作习惯、使用场景，及时收集反馈信息。

 

2.人员职责明确

 

研发人员需凭借专业知识，优化产品设计，降低潜在风险。质量管理人员对生产过程进行全程监控，确保风险控制措施得以有效执行。临床专家凭借丰富的实践经验，从实际使用场景出发，为风险评估提供宝贵的临床视角。

 

3.风险接受准则

 

风险可接受标准的确定。通常，需综合考量风险发生的概率与可能造成的严重程度。通过构建风险矩阵，将风险划分为不同等级，如高、中、低。对于高风险，必须采取果断且有效的措施，使其降低至可接受范围；中风险则需密切关注与适当控制；低风险也不可掉以轻心，仍需持续监测。

 

4.措施与验证

 

风险控制措施的实施，需制定详细且可行的方案，明确具体步骤、责任人和时间节点。对于高风险的控制，可能涉及对产品设计的重大变更；对于中风险，可通过优化生产工艺、加强质量检测来实现。措施实施后，验证环节必不可少。可采用模拟实验、实际测试等方法，对措施的有效性进行科学评估。

 

5.评审活动规划

 

风险管理评审如同定期的全面体检，能及时发现潜在问题与漏洞。在关键节点，如设计开发完成、生产工艺变更、产品上市前等，都需进行严格评审。不断优化风险管理流程，确保产品的安全性与有效性。

 

6.生产及售后信息收集

 

生产和生产后信息，是持续优化风险管理的宝贵资源。生产过程中的数据，如次品率、故障类型等，能直接反映出风险控制的薄弱环节。售后的用户反馈、不良事件报告等，更是为发现潜在风险提供了重要线索。

 

二. 风险分析与评价

 

1.器械基本情况阐述

 

在进行风险分析时，对医疗器械基本情况的精准描述。结构组成、预期用途、管理类别、包装方式、有效期、工作原理、禁忌证等等。这些详细信息，为后续风险识别提供了关键线索。

 

2.预期用途与误使用考虑

 

预期用途的考量需全方位展开。从适应证、患者群体、使用者、使用环境、与人体接触的部位、工作原理等方面考量。

 

而对于可合理预见的误使用，医疗器械需格外警惕。患者操作不当，导致感染风险；或者试纸保存不当，受潮、过期，影响检测结果准确性。为预防此类风险，在产品设计时，可增加操作引导提示，用醒目字体强调；同时，对医护人员与患者进行培训，提高正确使用的认知 。

 

3.安全特性识别

 

识别与安全有关的特性至关重要。依据 YY/T 1437-2023 附录 A 的清单，以一款输液泵为例，需关注其流速准确性，若流速过快或过慢，都可能对患者造成严重影响，如过快可能引发急性心衰，过慢则无法达到治疗效果。还需考虑其电气安全性能，防止漏电对患者与医护人员造成电击伤害。此外，输液泵的堵塞报警功能是否灵敏也至关重要，若堵塞不能及时报警，会导致输液中断，延误治疗。严格把控与测试，确保产品安全可靠。

 

4.危险及危险情况梳理

 

危险是引发伤害的源头，常见的如如：电、运动部件、锐器、传染性微生物、有毒化学品、高温、辐射等等。

 

5.风险估计与评价方法

 

风险估计与评价是风险分析的核心环节。通常根据风险发生的概率和严重程度进行评估。可将风险发生概率分为极低、低、中、高、极高五个等级，严重程度也分为轻微、较小、中等、严重、灾难性五个等级。通过构建风险矩阵，将不同的危险情况对应到矩阵中，确定风险等级 。

 

三. 风险控制

 

1. 设计开发控制

 

在设计开发层面，诸多措施可从根本上降低风险。以手术器械为例，对于锋利的手术刀，可在刀身添加自动回缩防护装置，当手术操作完成，刀刃自动回缩至安全套内，避免医护人员在术后整理器械时被意外割伤。在医疗设备中，如大型影像设备，可设计开门断电保护机制，当设备外盖被打开时，自动切断电源，防止内部高压部件对维修人员造成电击伤害 。此外，在产品设计阶段，充分考虑人机工程学原理，优化设备的操作界面与流程，能减少因操作复杂导致的人为失误风险。

 

2. 制造环节把控

 

制造环节的风险控制对保障医疗器械质量至关重要。严格控制生产环境是关键，通过空气净化系统过滤尘埃粒子与微生物，控制温度与湿度在适宜范围，防止因环境因素导致产品污染。

 

先进的生产设备也是降低风险的有力手段。高精度的加工设备能确保零部件的尺寸精度与质量稳定性，减少因加工误差导致的产品性能问题。自动化生产设备可降低人为操作的不确定性，提高生产效率与产品一致性。

 

3.信息警示告知

 

当其他风险控制手段无法完全消除风险时，信息警示告知便成为重要的补充防线。在医疗器械的标签、说明书上，需以醒目、易懂的方式呈现警告标识与注意事项。

 

4.方案评审与验证

 

风险控制方案制定后，需组织多领域专业人员进行评审。评审团队应包括研发、质量、生产、临床等相关人员，从不同角度对方案的可行性、有效性、全面性进行评估。

 

方案实施后，验证环节不可或缺。通过模拟实验、实际测试、临床试用等方式，对风险控制措施的效果进行验证。

 

四. 剩余风险评价

 

在实施风险控制措施后，剩余风险评价成为确保医疗器械安全性与有效性的关键环节。依据风险接受性准则，对采取措施后残留的风险进行再一次系统、全面的评估 。

 

若经评价，剩余风险仍不可接受，企业需进一步深入剖析原因，制定更为有效的风险控制措施。

 

五. 综合剩余风险评价

 

综合剩余风险并非单个剩余风险简单相加，其可接受性准则不同于单个风险。不同类型剩余风险相互交织，会引发复杂情况。例如含电子元件与机械部件的医疗设备，二者剩余风险相互干扰，使评估难度大增。

 

因此，综合剩余风险评价极具挑战，需资深专业人员担纲。必要时引入应用专家，他们从实际使用与临床反馈出发提供视角。经多轮严谨分析、深入讨论与科学评估，才能做出准确可靠的判断。

 

六. 风险管理评审

 

医疗器械上市放行前，风险管理评审如 “毕业大考”，全面审查产品风险管理执行情况。评审涵盖多关键维度：一是风险管理计划实施，各环节对照核查，如新型超声诊断设备；二是综合剩余风险可接受性，确保风险在可接受范围，像植入式心脏起搏器；三是建立生产及售后信息收集评审方法，如某企业售后反馈系统。通过全面严格评审，管控各环节风险，医疗器械才能安全上市。

 

七. 生产和生产后活动

 

医疗器械风险管理中，生产和生产后阶段至关重要。生产阶段，企业要建立严密监控体系，把控原材料、控制工艺参数、维护设备、管理环境，确保产品质量。生产后，需通过多种渠道广泛收集信息，像某血糖仪因反馈发现试纸问题。收集后，专业团队细致评审，若发现风险，迅速采取召回等改进措施。各阶段紧密相连，只有全生命周期持续风险管理，企业才能立足，为医疗健康提供可靠产品。

 

小结

 

医疗器械注册申报中的风险管理资料编写，是一项系统且严谨的工程，它涵盖了从风险管理计划的精心策划，到风险分析与评价的细致入微，从风险控制措施的有效实施，到剩余风险评价的持续优化，从受益 - 风险分析的谨慎权衡，到综合剩余风险评价的全面考量，从风险管理评审的严格把关，到生产和生产后活动的持续跟踪 。每一个环节都紧密相连，环环相扣，如同精密的齿轮，共同推动着医疗器械风险管理工作的高效运转。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑