国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定，内容如下：

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

不符合标准

规定项目

1

腹膜透析机　

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

FM-Ⅰ　

2024年1月
510M01

1.透析液温度；2.透析液过量灌注　

2

腹膜透析机　

西安乐析医疗科技有限公司

西安乐析医疗科技有限公司

RSA-1.0　

2024-03-22
200500030

温度控制　

3

空气压力波治疗仪　

山东泽普医疗科技有限公司

山东泽普医疗科技有限公司

ZEPU-K2　

2024年03月22日
05222308002

输入功率　

4

动静脉脉冲气压治疗仪　

西安市新希望医疗器械有限公司

西安市新希望医疗器械有限公司

XXW-YFVTE-02　

2023/04/30
3230008
32300080178

治疗程序　

5

制氧机

西藏阜康健康管理有限公司

医药超市

广东欧格斯科技有限公司

OZ-5-01TW0

2023.05.03

20230503

3230503001908

氧浓度

6

一次性使用指引导丝　

安吉特（天津）科技有限公司

安吉特（天津）科技有限公司

AGT-BMW1906　

20230621
202306001

紫外吸光度　

7

一次性使用亲水涂层导丝　

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

QS-035-150　

2023-8-15
32308086

紫外吸光度　

8

尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）　

上海高踪医疗器械科技有限公司

上海高踪医疗器械科技有限公司

150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)　

2024.01.04
20240102

线性范围　

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑