今年以来，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）发挥职能优势，与辖区各市直部门和产业园区携手联动，聚焦医疗器械产业项目招商引资、建设运营全流程，提前介入，靠前服务，推动产业集群发展。

　　在项目招引方面，第五分局通过跨部门资源整合与协作，汇聚头部医药企业、专精特新企业及科研机构的智慧与资源，与医保、卫健、商务部门搭建信息共享与交流平台，协同开展项目招引洽谈。第五分局还积极畅通医药项目对接渠道，将服务关口前移，精准了解企业项目落地需求，并向其介绍产品注册审批流程等有关政策。目前，第五分局已协同有关部门开展项目招引洽谈10余次，成功推动多个医疗器械生产项目落地建设。

　　对于已落地项目，第五分局实施清单管理、领导包联等措施，做好企业上门服务，随时掌握企业动态，了解企业在发展中的困难和问题，开展精准指导；积极协调山东省药监局相关处室单位，多方联手开展现场办公或线上咨询10余次，指导企业解决厂房布局、生产条件准备、生产工序完善、产品检验等涉及产品生产指导原则等难题。在第五分局的指导下，位于该辖区的热敷盐理疗包、针灸针等项目通过现场核查，取得第二类医疗器械产品注册和生产许可，准备开工投产。

　　对在营企业，第五分局在指导解决企业困难的同时，还强化培训引导，帮助企业立足自身实际，瞄准专精特新企业，加大创新力度，走差异化发展的路子。第五分局积极与山东省药品审评部门联系沟通，以检查组成员、观察员等形式参与对企业的注册核查和许可检查工作，全面了解企业情况，为更好服务企业、做好许可后监管打下良好基础。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑