医疗器械的设计开发不仅涉及产品的创新与制造，还必须确保其安全性和有效性，同时遵循《医疗器械生产质量管理规范》和ISO 13485等法律法规的要求。

良好的策划是成功的关键，它为整个开发过程提供清晰的方向，帮助团队识别关键任务，合理分配资源，并有效管理风险。

设计开发策划也是注册体系核查的重要内容之一。

本文将详细介绍医疗器械设计开发策划的几个核心方面。

No.1 阶段任务的识别

医疗器械设计开发通常分为很多阶段，首要任务就是对这些阶段任务进行识别。

不同的项目具有不同的阶段任务，如无菌类耗材，通常由图纸设计、模具设计和加工、产品技术要求编制、注塑/挤出工艺开发、工艺流程设计、加工组装、初包装、灭菌等、性能检测和验证、注册等阶段。

总之，阶段识别的越充分、越详尽，后期执行阶段越顺利。

No.2 阶段任务的时间和资源分配

阶段任务识别后，需要制定该任务的目标要求和输出形式。

然后，根据项目经验，和任务间的逻辑关系（前置任务、后置任务等），分配合理的时间。

同时，再根据具体项目阶段特点，分配合理的资源，包括试验/生产/检测设备、生产环境、人力资源等等。

No.3 阶段任务的评审

评审是保证设计质量的重要环节。

在完成各阶段任务后，尤其是对于那些对最终产品质量至关重要的阶段，应进行正式的评审。这包括但不限于设计文件、技术要求和技术规范等。

评审的目的在于确认所有要求都得到了满足，并且没有遗漏任何关键因素。

No.4 阶段任务的验证和确认

验证和确认是确保产品符合预期用途的关键步骤。

设计验证是对设计是否正确实现功能的证明，而确认则是指在实际使用条件下评估产品性能是否满足用户需求。

在策划中，必须明确哪些任务或过程需要验证，哪些需要确认，特别是对于工艺流程中的关键任务和特殊任务，以确保产品的安全性和有效性。

No.5 阶段任务的设计转换

设计转化是指设计输出在成为最终生产规范前经的验证过程，其保证了设计输出适合于制造过程以及生产能力。

在策划中，应明确哪些过程需要做设计转换。

如产品图纸转变为零配件规范，为生产过程提供检验依据；

原材料技术规范转为换采购质量协议，为采购过程提供操作依据。

此过程需要考虑生产工艺、材料选择、成本控制等多个方面，以确保设计方案能够在工业环境中顺利实施。

No.6 阶段负责人的职责和权限

每个阶段都应有明确的责任人，他们不仅要对本阶段的工作负责，还需与其他部门或外部合作伙伴保持良好沟通。

例如，研发部门与法规事务部门之间需紧密合作，确保新产品符合相关法律法规的要求；同时也要与供应商建立有效的接口，保障原材料的质量稳定供应。

No.7 明确设计输出到输入追溯的方法

策划中，制定每一个的设计输出可以追溯到设计输入的方法，比如采用列表追溯法。

一个输出可以追溯到多个输入，也可以多个输出追溯到一个输入。

No.8 风险管理的策划

在整个设计开发过程中，持续的风险分析不可或缺。

风险管理有助于提前预防问题的发生，减少不确定性带来的损失。

策划中，应明确规定风险分析、风险评估、风险评价、控制措施、剩余风险分析、综合剩余风险分析等。

No.9 策划的变更

计划没有变化快，是常有的事情。

尤其是经验不充足的项目负责人，制定的策划，在执行过程中，由于种种原因，时长会出现时间或资源分配不合理、任务识别错误或者目标设置错误等，导致原策划已经不能指导项目的执行。

此时，需要对策划进行动态调整，并做好相应的评审。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑