医疗器械设计之初需要考虑以下诸多重要问题，包括产品安全、有效性、用户体验等方面。要考虑的基本问题包括但不限于以下内容。

• 预期用途是什么？

• 适应症是什么？

• 谁将使用它？是否需要特殊培训或特殊技能？

• 可以在柜台购买还是需要处方？

• 与使用或误用相关的风险是什么？

• 它将在什么样的环境中使用？它会受到环境影响吗？

• 费用是多少？可以报销吗？

• 所需的形状、颜色和尺寸是什么？

• 需要什么样的准确度和精密度？

• 可以使用哪些材料？

• 应该如何包装？

• 器械是无菌提供的还是预期由用户进行消毒？

• 该器械是一次性使用还是可重复使用？

• 它将如何运作？需要组装吗？

• 是否需要说明以及对什么用户级别？

• 用户/患者将如何与器械交互？

• 必须满足哪些安全或性能要求？

• 器械是否有保质期或重复使用次数有限？

• 器械是否需要任何特殊处理或存储？

• 它将与哪些器械或配件一起使用？

• 可能存在哪些用户限制？

• 我们想在哪里销售它？

• 法律和监管要求是什么？

• 器械需要安装吗？

• 器械是否需要维护、校准和/或服务？

这些问题以及更多问题的答案是设计输入。

设计输入对于医疗器械设计至关重要。它涵盖了多方面的关键信息与要求，是整个设计过程的基石与指引。

从临床应用场景来看，医生对于医疗器械操作便捷性、功能精准性的期望，例如手术器械能否在复杂手术环境中灵活精准地操作，以及在特定病症治疗中对设备参数的具体要求，如心脏起搏器的合适心率调节范围等，都是设计输入的重要部分。护士则可能关注医疗器械的清洁消毒便利性、与医院现有设备的兼容性等方面，这些诉求也会被纳入设计考量之中。

从患者角度出发，医疗器械的舒适性、使用安全性以及对治疗效果的影响是关键。比如康复辅助器械是否便于患者自行使用，植入式医疗器械的长期稳定性与人体的良好适应性等问题的答案，都会成为设计输入的要素。

在法规与标准层面，国内外不同地区的医疗器械法规要求，如产品注册审批流程、质量体系认证标准等，以及行业通用的技术标准，像电气安全标准、辐射防护标准等，都严格限定了设计的边界与方向，是不可或缺的设计输入内容。

此外，市场竞争态势与趋势也影响设计输入。了解竞争对手产品的优势与不足，以及市场对于新型医疗器械功能、外观、成本等方面的潜在需求，能够助力设计出更具竞争力的产品。

总之，综合这些来自临床、患者、法规、市场等多方面问题的答案所形成的设计输入，能够确保医疗器械设计在合法合规、满足用户需求的基础上，具备良好的性能与市场前景。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑