12月5日，Field Medical宣布，其FieldForce脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认定。

FDA还将该技术纳入了其全面产品生命周期咨询计划（TAP）。TAP促进了FDA、患者、医疗服务提供者和支付方之间的早期且频繁的战略合作，从而助力医疗设备的快速开发和广泛应用。

Field Medical由Farapulse的创始人Steven Mickelsen博士创立，Mickelsen同时担任首席执行官。他之前领导的PFA技术开发商于2021年被波士顿科学公司收购，他也被称为“PFA之父”。目前，波士顿科学公司、美敦力和强生医疗科技公司的PFA技术均已获得FDA的批准。

FDA的突破性认定和TAP的接纳均针对FieldForce系统在治疗持续性单形性瘢痕相关室性心动过速（VT）方面的应用。Field Medical表示，其系统代表了首个且唯一一个专为室性心律失常消融设计的PFA系统。

FieldForce，作为一个集成了导管和能量发生器的系统，不仅克服了第一代脉冲场消融（PFA）技术的局限性，还显著提升了治疗复杂室性心律失常的能力，满足了当前心律失常治疗领域存在的巨大未满足需求。为了更有效地治愈室性心动过速这一顽疾，Field Medical研发了一项名为FieldBending的创新技术，并将其应用于FieldForce系统中。FieldBending技术通过一种可预测的方式，将能量精准地集中在导管周围，同时显著减少了不必要的远场效应，从而在治疗过程中实现了更高的疗效和安全性。

具体而言，FieldBending的超靶向能量特性，使得医生能够更准确、更集中地将功率应用于目标组织。这种能量传递的精确性，不仅提高了治疗的准确性，还使得能量能够更深入地渗透组织，从而实现更广泛的消融范围。这一技术的突破，对于提升心律失常治疗的效果和患者的生活质量具有重要意义。

Field Medical的FieldForce系统及其FieldBending技术，不仅代表了PFA技术在心律失常治疗领域的最新进展，也为未来生物医学工程在心血管疾病治疗方面的创新提供了有力的支撑。随着技术的不断成熟和应用的深入，我们有理由相信，FieldForce将为广大心律失常患者带来新的希望和治疗选择。

Field Medical的技术旨在成为首个且唯一一个针对心室优化的接触力PFA导管，已于5月启动了首次人体研究。

Mickelsen表示：“FDA的TAP试点接纳和FieldForce消融系统的突破性器械认定，是我们迈向监管批准之路的重要里程碑。这一认可推动了我们为电生理学家提供下一代、针对快速、可及性VT治疗的局部PFA工具的愿景。”

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