2024年12月开始实施的医疗器械标准清单

序号 标准领域 标准编号 标准名称 批准日期 实施日期
1 通用技术领域 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 2023/11/27 2024/12/1
2 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 2023/11/27 2024/12/1
3 专业技术领域 GB/T 23101.3-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 2023/11/27 2024/12/1
4 GB/T 23101.4-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 2023/11/27 2024/12/1
5 YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 2023/11/22 2024/12/1
6 YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 2023/11/22 2024/12/1
7 YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径 2023/11/22 2024/12/1
8 GB/T 43277.1-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器 2023/11/27 2024/12/1
9 GB/T 43277.2-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器第2部分:液体接触式刻度流量调节器 2023/11/27 2024/12/1
10 YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件第3部分:胃肠道应用 2023/11/22 2024/12/1
11 YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22um药液过滤器液体细菌截留试验方法 2023/11/22 2024/12/1
12 GB/T 19042.6-2023 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 2023/11/27 2024/12/1
13 YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 2023/11/22 2024/12/1

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑