医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。

PCL（‌聚己内酯）作为原材料，‌PCL作为一种生物可降解材料，‌具备降解速度可控、‌柔韧度高、‌弹性可调和拉伸强度可调等优势，‌这些特性使其在医疗领域具有广泛的应用前景。‌PCL‌可应用于骨组织工程支架、药物载体、医美注射填充剂、手术缝合线等领域。以下对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

（1）外观

（2）理化指标

可考虑进行特性粘度、水分、密度、熔体质量流动速率、熔点、分子量分布、生物分布率。

（3）生物相容性

作为医疗器械的原材料，可根据终端产品按照GB/T 16886.1 的要求进行相应的生物学试验。

例如作为植入性的整形用注射填充物，与组织长期接触，则考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应和遗传毒性试验项目。

（4）货架有效期和包装运输

登记产品可考虑按照医疗器械对原材料的要求进行有效期和包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据进行相关试验。

截止到2024年11月20日，国家局已成功登记的PCL原材料产品有11款，汇总如下：

序号

所有者名称

主文档登记事项名称

主文档登记号

登记/更新时间

184

山东采采医疗科技有限公司

聚己内酯原材料主文档

M2023044-000

2023/4/21

271

成都恒美盛生物科技有限公司

聚己内酯原材料主文档

M2023131-000

2023/10/19

341

山东济坤生物制药有限公司

聚己内酯原材料主文档

M2024011-000

2024/1/15

353

山东采采医疗科技有限公司

聚己内酯（Ⅱ型）原材料主文档

M2024023-000

2024/1/23

380

深圳聚生生物科技有限公司

聚己内酯原材料主文档登记

M2024050-000

2024/2/6

540

深圳聚生生物科技有限公司

聚己内酯微球PCL微球主文档

M2024210-000

2024/7/16

604

成都太合生物材料有限公司

聚己内酯微球PCL原材料主文档

M2024274-000

2024/8/10

634

广州起源生命科技有限公司

医用聚己内酯（PCL）微球

M2024304-000

2024/10/16

656

长春赛斯医疗生物工程有限公司

医用级聚己内酯PCL主文档

M2024326-000

2024/10/16

673

济南聚福凯生物技术有限公司

聚己内酯原材料主文档登记

M2024343-000

2024/10/16

677

山东采采医疗科技有限公司

注射用聚己内酯微球面部填充剂非临床研究主文档

M2024347-000

2024/10/16

更多主文档登记信息可在【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-主文档登记信息公示】栏查看。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑