肾去神经术市场在2023年的价值为11.1亿美元，并预计从2024年的15.3亿美元增长到2032年的150.9亿美元，在预测期（2024-2032年）内展现出33.03%的复合年增长率（CAGR）。高血压的日益普遍以及临床研究的增长是推动市场扩张的关键因素。

 

高血压负担的增加导致了对有效治疗方案需求的增长，比如肾去神经术。这是一种微创手术，通过干扰肾动脉中的神经活动来降低血压。这种治疗方法有潜力为那些患有耐药性高血压的患者提供另一种治疗途径。

 

肾去神经装置的技术进步也在市场增长中发挥了关键作用。诸如基于导管的射频消融和基于超声波系统的创新提高了手术的安全性和有效性，这对患者和医疗服务提供者都具有吸引力。像美敦力（Medtronic）和瑞科医疗（Recor Medical）这样的公司一直处于这些技术进步的前沿，他们的设备在临床中展示了令人鼓舞的结果。

 

此外，研究与开发活动投资的增加也推动了市场的增长。各公司大量投入于临床试验以验证肾去神经装置的有效性和安全性。例如，在经导管心血管治疗（TCT）会议上展示的研究表明，接受肾去神经术的耐药性高血压患者与安慰剂对照组相比，血压显著下降。

 

 

市场细分

 

产品洞察

 

根据技术划分，肾去神经市场包括射频、超声波、微灌注及其他技术。由于其安全性及时间效率等优点，射频类别占据了最大的市场份额。随着超声波设备克服了基于射频系统的限制，这一细分领域预计将以最高的复合年增长率增长。超声波能量利用高频声波破坏神经，不直接接触组织，从而减少了对肾动脉的损伤。

 

基于射频的技术在2023年占据了74.6%的市场份额，主要是由于其在治疗耐药性高血压方面的有效性和技术进步。医疗提供者倾向于选择基于射频的肾去神经术，因为它已被证明能够通过靶向肾神经来降低血压。射频消融通过向肾动脉壁传递可控能量来干扰导致高血压的交感神经。这种微创手术在临床试验中显示出显著的效果，从而增加了医疗提供者的采用率。此外，基于射频的技术是最早开发用于肾去神经的方法之一，具有先行者优势。

 

超声波肾去神经术预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，这归功于它相比其他方法的安全性和有效性更高。由于其非侵入性的特点，超声波能量可以在不直接接触动脉壁的情况下消融肾神经，减少了动脉损伤及其他并发症的风险。此外，包括高强度聚焦超声（HIFU）在内的技术创新提高了该过程的精确度和效果。另外，最近涉及超声波系统的临床试验研究表明了更好的结果。这些研究对耐药性高血压患者产生了显著影响，降低了他们的血压水平。这些积极的结果激发了医生和患者的兴趣与需求。

 

应用洞察

 

预计在预测期内，医院部门将占据最大的收入份额，这可以归因于先进的基础设施可用性以及对尖端医疗技术的获取，从而使医院能够安全有效地提供肾去神经术。医院通常还设有专门的科室和训练有素的专业人员，使得这些机构成为寻求治疗各种病症患者首选的地方。医院在医疗服务中的核心作用，加上处理复杂病例的能力，进一步证明了该细分市场预期收入增长的合理性。

 

在应用细分市场中，耐药性高血压部分预计将占据最大的收入份额，这是由于全球范围内耐药性高血压的高发率以及当标准药物无效时对替代治疗方法日益增长的需求所驱动。肾去神经术为这类患者的血压管理提供了很有前景的解决方案，带来了心血管健康的显著改善。该手术在临床试验中被证实的有效性及其降低未控制高血压相关医疗成本的潜力，进一步促进了其采用及收入增长。

 

 

市场因素

 

慢性疾病的蔓延以及高血压的日益普遍正在推动肾去神经术市场的复合年增长率。市场增长的一个关键驱动力是治疗抵抗性高血压的发生率上升。高血压是世界上最常见的疾病之一。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2013年有超过36万美国人因高血压而死亡。从1990年的每10万人中有17,307人到2015年的每10万人中有20,525人，高血压发病率有所上升。然而，肾去神经术成功地降低了血压。这些疗法的优点，如持久的效果、较短的治疗时间以及更高的安全性水平，从而促进了市场扩张。肾去神经装置的发展也预计将促进市场增长。

 

基于导管的介入治疗技术用于消融肾神经，在处理耐药性高血压患者的血压管理上展示了极好的效果。此外，基于导管的方法有助于特定神经的去神经化，并且对患者来说似乎更安全。

 

根据美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所的数据，2020年1月至8月期间，美国15个州的酒精销量比去年同期增加了4%。这可能会增加高血压的风险并鼓励使用肾去神经装置。因此，预计由于产品销售的增长、新产品的推出以及与高血压相关的健康问题的增加等因素，研究市场在未来几年内将会扩大。

 

随着肾去神经装置相关的临床研究、研发活动的增加，以及肾去神经治疗的长期优势，市场增长也被预期将得到进一步推动。例如，2022年4月发表在《自然》杂志上的研究表明，超过80%的泰国耐药性高血压患者受益于肾神经去神经化的有效性，这种效应在较长随访期内保持不变，且没有任何与干预相关的副作用。

 

新兴经济体医疗基础设施的发展以及替代品和技术的进步，比如微灌注肾去神经系统，也被预测将加速市场扩张。例如，Mercator MedSystem的肾去神经系统就是基于微灌注技术。它在指定位置分配物质以实现肾动脉去神经化，降低患者的血压。因此，推动了肾去神经市场的收入增长。

 

市场趋势

 

高血压在不同年龄段的人群中显示出显著的增长趋势，而且由于年龄和生活方式风险等因素的影响，其发病率持续令人担忧地上升。年龄及与年龄相关的疾病和状况是主要因素之一，随着人们年龄的增长，血管会变厚，这可能导致多种健康问题。遗传已被证明具有家族遗传性，可能影响到家庭中的其他成员。肥胖症也在增加，尤其是在年轻人当中，这可能会增加患高血压的风险。久坐不动的生活方式也是导致健康问题的一个原因，缺乏体育活动可以增加患高血压的风险。高盐饮食同样会导致高血压，而过量饮酒也是发展为高血压的一个主要且高风险的因素。此外，像糖尿病这样的健康状况也会增加患高血压的风险。

 

当前的趋势是越来越多的人选择定期进行医疗和健康检查，这使得预防性保健的趋势越来越受到重视。同时，更现代化的医疗设施和服务的可及性和可用性的增加有助于识别和治疗患有这种疾病的个体，特别是在一些发展中国家。除了上述推动耐药性高血压发病率上升的因素外，工作压力、精神压力和情绪触发因素也被认为会在长期内导致高血压和慢性病。耐药性高血压患病率的上升要求寻找替代解决方案，因为传统药物和方法对某些患者来说效果不佳。更多人正在寻求肾去神经术作为一种有效管理血压的方法，减少心血管并发症的风险和复杂性，这在很大程度上是由医疗专业人士和患者对该技术益处的认识提高所驱动的。

 

此外，肾去神经术的应用已经超出了耐药性高血压的范围，并正在探索它在治疗慢性肾脏疾病、心力衰竭和代谢性疾病方面的潜在好处，预计这将对未来肾去神经术市场的增长产生积极影响。研究与发展（R&D）的努力以推进RDN的潜力，已导致了该技术在精确度、安全性和有效性方面的改进，诸如基于导管的多电极射频装置等创新正在开发中，以增强这些程序的效果并改善患者的安全性。

 

RDN也因其微创性质、较短的恢复时间和与现有治疗方案的兼容性而受到青睐。此外，RDN的有效性得到了验证，越来越多的医疗服务提供者向符合条件的患者推荐这一程序，这是一个支持需求增长的趋势。而且，在一些国家，此类程序的监管批准和支持性的报销政策也促进了这些程序的采用和偏好，以应对耐药性高血压。

 

安全性和有效性始终是重要的关注点，可以通过开发创新技术来进一步解决这些问题，以确保肾去神经术程序满足安全性和有效性方面的要求。研究与开发（R&D）的投资可以让公司设计出新的设备和技术，提供更好的结果，赢得更多医疗服务提供者和患者的信任。

 

扩展到新兴市场也将使公司能够满足对先进医疗程序日益增长的需求，特别是在那些医疗卫生基础设施不断扩张并且对该领域投资不断增加的国家和地区，比如亚太地区和拉丁美洲。

 

合作与伙伴关系也是有利可图的战略，通过与研究机构和医疗机构合作并与该领域的专家合作，可以获得宝贵的数据和见解，以便进行知情的产品开发并协助临床试验。这种方法可以帮助开发更有效的治疗方法，拓宽RDN的潜在应用，并开辟新的收入来源。此外，将应用范围扩大到高血压以外的领域，例如治疗慢性肾脏疾病、心力衰竭和代谢性疾病，也可以打开更多的可能性。

 

限制因素

 

尽管肾去神经术有其优势和好处，但是一些研究表明结果正面的同时，另一些研究则不太确定，这就可能导致关于该手术长期效果的不确定性。缺乏长期数据以及研究结果的任何变化都可能导致患者和医疗服务提供者在选择或推荐RDN作为标准治疗选项时采取谨慎态度。此外，高昂的成本对于一些患者和医疗机构来说是一个因素，在某些地区和经济体中，成本包括专门设备和专业人员。如果保险覆盖率不全面或者费率较低的话，这种情况可能会更加明显。

 

其他关键因素还包括监管挑战和严格的安全规范，因为就像任何医疗程序或设备一样，肾去神经术必须符合确保患者安全和设备效能的严格标准。在某些地区和国家，获得监管批准可能需要时间，且过程昂贵，从而推迟了新技术和应用进入市场的时间。症状管理的替代疗法的存在，如使用非常规药物或物质、生活方式改变和其他方法，也可能延缓寻求RDN的紧迫性。对于其他人来说，手术的潜在副作用，如血管损伤或肾功能受损，可能会影响积极决定，并预期会影响对肾去神经术的需求。

 

区域分析

 

欧洲在2023年引领了市场，并预计在整个预测期间将继续主导地位。欧洲政府推广采用创新医疗保健技术和肾去神经术、欧洲地区的高血压患者人口增加、对高血压相关风险的认识提高以及肾去神经术的有利报销政策推动了欧洲市场的增长速度。据估计，欧洲约有30%的成年人口存在高血压问题，预计未来几年这一流行程度将进一步加速。欧洲主要医疗器械制造商的强大存在和对微创手术和日间手术需求的增长也有助于欧洲市场的增长。德国预计将在预测期内占据欧洲市场的最大份额，原因是存在主要医疗器械制造商和有利的报销政策。

 

北美是另一个有前景的肾去神经术区域市场，并预计在预测期内在全球市场上占有突出份额。北美的高血压流行程度增加以及许多医疗器械制造商的存在主要推动了北美的市场增长。对新型和创新设备和技术的接受度提高、卫生保健支出增加、肾去神经术的有利报销政策进一步推动了北美市场的增长速度。美国在2023年占有了北美市场的最大份额。美国的高血压患者人数增加、主要医疗器械制造商的存在和先进的卫生保健基础设施以及对肾去神经术的研究和发展投入增加等因素预计将贯穿整个预测期继续推动美国市场的发展。根据美国疾控中心的数据，大约7500万美国成年人患有高血压，预计这一流行程度在未来几年内还会增加。加拿大在2023年占据了北美市场的相当大一部分，并预计在未来的几年里将保持健康的复合年增长率。

 

亚太地区预计在世界范围内所有地区中实现最快的复合年增长率。其中的原因包括不断增长的中产阶级，他们拥有更高的医疗保健获取能力和可支配收入、亚洲-太平洋地区高血压的流行程度增加、对高血压相关风险的认识提高以及对卫生保健基础设施（包括医院和专科诊所）的投资增加。此外，快速增长的医疗旅游行业，由于对肾去神经术的需求增加以及对新型和创新设备和技术的快速采用，支持了亚太市场的增长速度。日本预计在预测期内将占据亚太市场的相当大一部分，原因是高血压患者数量的增长。在所有亚洲-太平洋国家中，日本的高血压发病率最高。中国在2023年占据了亚太市场的领先地位，并预计在预测期内将保持健康的复合年增长率，原因包括庞大的人口和不断增加的卫生保健支出。印度预计在预测期内将实现显著的复合年增长率，原因是对改善卫生保健基础设施和增加卫生保健服务获取的举措增多。

 

拉丁美洲在2023年占据了全球市场的相当大一部分，并预计在预测期内将实现健康的复合年增长率。对卫生保健基础设施的投资增加、该地区对高血压及其相关风险的认识提高、对微创手术和日间手术的需求增加、肾去神经术的有利报销政策以及医疗旅游行业的兴起主要推动了该区域市场的增长速度。巴西在2023年领导了拉丁美洲市场。墨西哥是拉丁美洲的另一个值得注意的区域市场，并预计在预测期内将占据拉丁美洲市场的相当大一部分。

 

市场竞争

 

领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，肾动脉消融医疗器械企业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。

 

肾动脉消融医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新肾动脉消融医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。

 

重点企业概览

 

Boston Scientific是一家全球领先的医疗技术公司，致力于通过创新的医疗解决方案来改善患者的生活质量。在肾去神经术领域，波士顿科学开发了先进的导管系统，能够精确地传递射频能量以破坏肾动脉周围的交感神经，从而降低高血压患者的血压。波士顿科学不断投入研究与开发，以提升其产品的安全性和有效性，并且在全球范围内推广这些治疗方案。

 

ReCor Medical专注于研发用于治疗高血压的超声波肾去神经术设备。该公司的Paradise®系统采用了一种独特的高强聚焦超声技术，可以在不直接接触血管壁的情况下，非侵入性地消融肾动脉周围的交感神经。这种创新方法减少了对血管的潜在损伤，为耐药性高血压患者提供了一种更安全有效的治疗选择。

 

St. Jude Medical现已被雅培收购，是心血管疾病管理领域的先驱之一。它在肾去神经术方面推出了EnligHTN™多电极射频消融系统，旨在为医生提供一种微创、快速且可重复性的手术方式来处理难治性高血压。该系统的设计允许更精准的能量释放，确保对肾神经的有效靶向同时减少并发症的风险。

 

Cardiosonic是一家专门从事心血管医疗器械研发的企业，其核心技术在于使用低强度脉冲超声波来进行肾去神经术。这种方法被称为TIVUS™，可以非侵入性地作用于肾动脉周围神经，达到降压效果。卡迪松的技术因其无创特点而受到关注，对于寻求避免传统外科手术风险的高血压患者来说是一个有吸引力的选择。

 

Cordis曾是强生公司旗下的一个部门，后来被出售给康德乐集团，现在是嘉德诺健康集团的一部分。虽然科迪斯主要以其心血管介入产品闻名，但该公司也涉足肾去神经术领域，致力于开发和提供有助于管理和治疗高血压的新技术和解决方案。随着母公司资源的支持，科迪斯继续推进相关技术的研究和发展，力求为市场带来更高效的产品。

 

Medtronic是全球最大的独立医疗器械开发商之一，在肾去神经术市场上扮演着重要角色。美敦力推出了Simplicity™系列导管系统，这是一种基于射频的解决方案，旨在通过破坏肾动脉周围的交感神经来帮助控制难以用药物治疗的高血压。美敦力持续投资于临床研究和技术改进，以提高其产品性能并扩大应用范围。

 

Kona Medical是一家专注于利用外部超声波技术进行非侵入性肾去神经术的公司。它的核心技术Kona System™能够在体外定位并消除肾动脉周围的神经，无需插入任何器械到体内。这项技术特别适合那些希望通过非手术途径来治疗高血压的患者，为他们提供了另一种安全有效的治疗选项。

 

Sound Intervention尽管可能不是一个广为人知的品牌名称，但如果是指一家专注于使用超声波技术治疗心血管疾病的公司的话，那么这类企业通常会开发出非侵入或微创的治疗方法，特别是针对高血压的治疗。它们可能会利用超声波来实现肾动脉去神经化，从而帮助那些对药物反应不佳的高血压患者降低血压。这样的公司通常会强调其技术的安全性、有效性和患者舒适度。

 

重要动态：

 

2023年11月，Recor Medical宣布FDA批准其Recor Paradise治疗高血压，成为该领域首个获FDA批准的医疗器械。美敦力紧随其后，宣布Simplicity Spyral获得FDA批准，并且完成了美国的首例商业化手术，今年4月，该产品在国内获批上市。

 

2024年8月，国家药监局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”以及苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”的肾动脉射频消融领域创新产品的注册申请。2家的产品均用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，均属于RDN（经皮肾动脉射频消融术）产品。

 

这些公司通过不断创新和研发，推动了肾动脉消融（RDN）医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了肾动脉消融（RDN）创伤医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。

 

典型产品解析

 

1、Symplicity Spyral

 

美敦力公司

 

Symplicity Spyral™肾动脉交感神经多极射频消融导管系统由全球领先的医疗技术公司——美敦力研发，是一种经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，进行射频消融，有助于高血压患者降低血压，减少对抗压药物的依赖性。

 

 

RDN手术示意图

 

自2013年在欧洲获批以来，Symplicity Spyral已经被批准并在70个国家使用。2020年3月，Symplicity Spyral获得了FDA的突破性器械认定。2023年11月获得FDA批准，成为第二款获批RDN产品，并于2024年四月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，并被纳入创新医疗器械名单。

 

美敦力Symplicity Spyral导管系统由Symplicity G3肾动脉交感神经消融射频发生器和Symplicity Spyral肾动脉交感神经多极射频消融导管组成。向活动过度的肾脏神经传递能量，调节血压，用于不愿服药或药物耐受的高血压患者。

 

美敦力Symplicity Spyral导管系统构成

 

Symplicity G3发生器可实时监测消融位点的关键参数，由内置智能程序算法快速、精准的调控射频能量，最大程度实现安全、有效的消融。

 

 

Symplicity G3发生器

 

Symplicity Spyral导管远端为独特的螺旋状设计，自适应不同直径（介于3mm到8mm之间）的血管实现良好贴壁，其上分布有4个独立的电极，轻松实现360度全方位消融。

 

Symplicity Spyral 射频消融导管

 

2、第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统

 

上海百心安生物技术股份有限公司

 

上海百心安生物技术股份有限公司是中国领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。

 

Iberis®是一种用于治疗高血压的创新微创手术器械。Iberis®已在中国提交注册申请，2016年在欧盟获得CE认证，并在日本已完成了首次人体临床试验。Iberis®是目前全球唯一具有CE标志的可兼容桡动脉入路（TRA）和股动脉入路（TFA）的RDN系统。桡动脉入路是介入医生的首选，因为具有并发症少、住院时间短且总体手术成本更低的特点。患者也很认可通过桡动脉入路进行手术的获益。桡动脉入路使得RDN可通过日间手术的方式进行。

 

百心安表示，与单电极肾神经阻断在研产品相比，其第二代Iberis®可有效减少手术时间及患者和医生暴露在辐射下的风险；并且第二代Iberis®还曾于2016年11月被国家药监局列入创新医疗器械。

 

该多电极肾动脉射频消融导管系统可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，从而起到降低血压的效果。

 

消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。

 

主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。

 

 

 

Iberis®RDN产品优势

 

（1）Iberis®RDN消融导管采用4电极设计，可以更高效地进行肾动脉交感神经消融；

 

（2）Iberis®RDN消融导管头端自适应设计，提供更强的径向支撑力，且能自适应不同直径肾动脉血管，降低操作难度的同时，也进一步确保贴壁与消融效果；

 

（3）Iberis®RDN消融导管匹配6F指引导管，可实现肾动脉主干+分支的充分消融，更有利于术后血压下降，为全球唯一同时兼容桡动脉和股动脉入路的RDN产品。经桡动脉进行RDN手术不仅符合国内PCI手术95%以上经桡动脉介入的现状，还可以明显降低入路穿刺并发症，提高患者满意度。同时，这一特点也使得RDN手术可通过日间手术进行，降低患者经

 

2023年7月2日，百心安正式公布了Iberis-HTN临床研究结果。Iberis-HTN试验结果显示：与基线相比，使用Iberis®RDN系统患者术后6个月的24小时收缩压ABPM降低了11.93mmHg，与假手术组（-2.58mmHg）相比降低9.35mmHg，且具有统计学差异（P<0.0001）。同时，试验未观察到与器械相关的严重不良事件，Iberis®的有效性与安全性在试验中得到了充分验证。

 

3、SyMapCath®™/SymPioneer®™

 

苏州信迈医疗器械有限公司

 

信迈医疗创立于 2012 年，专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病相关的医疗器械产品。涵盖高血压、心衰、重症哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款产品获得各国医疗监管部门批准。

 

信迈医疗拥有处于不同阶段丰富的产品管线：其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®™/SymPioneer®™，能够选择性地去除肾交感神经，避免盲目消融所带来的弊端，拥有由多项专利构成的坚实全球知识产权体系，2024年8月经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。

 

信迈医疗的SyMapCath®/SymPioneer®产品，在去除肾神经的过程中，同步监测血压和心率，以标测肾神经功能，在血压和心率升高的点为热点进行消融。从而可选择性地去除肾交感神经，保留肾副交感神经（或“交感抑制神经”）和其它神经组分，这种技术提高RDN治疗高血压的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精确标测定位肾神经分布的产品，也是国内首个获得创新医疗器械特别审批程序的RDN产品。

 

产品作用原理

 

肾动脉周围的神经中约73.5%为交感神经，这类神经在标测中称为“Hot Spot（热点）”，有17.9%为副交感神经（也称“交感抑制神经”），称为“Cold Spot（冷点）”，另有8.7%为“Neutral Spot（中性点）”。肾动脉周围的副交神经与交感神经系统相拮抗，参与血压的调节，若对这些不同类型的位点进行电刺激，刺激Hot Spot时会导致血压的升高，刺激Cold Spot时会导致血压的降低，而刺激Neutral Spot则不会出现明显的血压变化。

基于此，信迈团队所研发的肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统，通过电刺激寻找热点，进行精准消融；消融后再次电刺激观察血压变化情况，形成标测-消融-验证的标准操作流程，从而精准消融交感神经最密集的地方，获得十分可观的降压效果，满足了广大临床医师对精准消融的期待，打消了RDN手术中过度消融的顾虑。

 

产品基础介绍

 

一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath®集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。

 

 

 

射频消融仪 SYMPIONEER S1®内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。

 

 

 

4、Netrod®

 

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

 

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐汇区聚科生物园区，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司。公司拥有自主知识产权的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统是一种独特的网篮状六电极射频消融系统，已经获得中国创新医疗器械认证、美国FDA突破性设备认证和CE认证，为安全、有效治疗高血压提供了保障。2024年8月，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司Netrod® 星带™ RDN系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并被纳入国家药监局创新医疗器械，十一年磨一剑，中国原创RDN器械，在万众瞩目中迈出这坚实有力的一步。

 

Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统采用三维可控扩张网篮+独立六电极六通道+四象限消融，可以实现全象限、不同直径血管，分支和主干的充分消融。独创的网篮状结构可实现连续能量场体块化高效温控消融，提供了良好的支撑力和全象限主动贴壁能力，使产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异，在不阻断肾脏血流的同时，可实现3.12mm主千+分支+副肾动脉等不同直径血管的消融，达到应消尽消。六电极呈360度螺旋排布，可实现点、线、面、体全方位立体消融，实现消融效率和消融效果更佳的连续能量场。

 

 

 

Netrod®系统包括Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器。

Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管为螺旋排列六电极网状系统，在不同扩张状态下，相对其它导管，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管电极离散度小，六电极同时消融，可确保连续能量场形成，提高消融效率，节约手术时间。

射频消融发生器具有先进性智能反馈：温控型设计保障血管安全的同时，温度、功率、阻抗可进行智能消融，六电极为独立输出能量自动调配，过程量效关联，可确保最终高效，安全，稳定的治疗效果。

射频消融导管与射频消融发生器配合向肾动脉内壁输送射频能量，产生适当的高温损毁或部分损毁肾交感神经。该仪器具有实时温度、功率和阻抗监测功能，可提供实时消融反馈。

 

Netrod®系统相比同类产品贴壁更好，消融更彻底，所需手术时间更短、效果更优，受到了学术界普遍高度的认可。临床表明，Netrod®一台手术可控制在平均40分钟左右，相比于同类产品时间更短，效率更高，因此深受临床好评。

 

2023年5月17日，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统的有效性和安全性的研究结果于2023年欧洲介入心脏病学大会上重磅公布，研究结果表明，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统在治疗未被控制的原发性高血压方面安全有效，能够显著降低诊室和24小时动态血压，显著提高血压达标率，再一次为临床RDN治疗增添了强有力的循证医学证据。

 

5、ConfidenHT™

 

Pythagoras Medical

 

Pythagoras Medical由以色列著名孵化器Rainbow Medical孵化成立于2014年，致力于创新开发肾神经精准标测、消融治疗高血压产品。该公司ConfidenHT™产品已在欧洲开展了临床人体验证研究，并取得CE证书。

 

利用刺激肾动脉周围交感神经（renal nerve stimulation, RNS）引起血压变化判断神经分布的方法最早由病理学家Chinushi提出，随后将其应用于RDN有效性的判断中。

 

Pythagoras Medical这款专门用于RNS的ConfidenHTTM 系统，辅助定位RDN消融位点。ConfidenHTTM RDN辅助系统由RNS柔性导管和操控平板两部分组成，兼容8Fr指引导管和0.0014”导丝。导管远端有一个中空的钛镍合金篮网结构，由导管手柄控制开闭，充分打开后可达8mm。篮网结构的4根梁上分别装有一个RNS电极，独立受控于操控平板。RNS刺激时，刺激幅度，动脉血压，平均动脉压（MAP）均记录于操控平板。交感神经兴奋导致的瞬时心率和血压变化作为反应性的标志。其First-in-Man结果近日发表在EuroIntervention杂志上。

 

 

ConfidenHT导管及显示屏

 

该公司目前正在研发第二代ConfidenHT导管，将同时兼备RNS和RDN双重功能。

 

苏州信迈医疗器械有限公司（简称“信迈医疗”）宣布和Pythagoras Medical公司达成战略性合作协议。信迈医疗将充分享有Pythagoras Medical公司所有资产包括已获得CE认证的肾神经标测系统、全部专利、商标和Know-How的全球所有权，双方将在肾动脉消融/去肾交感神经（Renal Denervation/RDN）领域里进行密切的深层次合作，推出更多解决未满足临床需求的颠覆性创新医疗器械。

 

6、Flashpoint™

 

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

 

 

上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

 

2017年4月1日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的Flashpoint™肾动脉射频消融导管已通过国家食品药品监督管理局的审查，进入创新医疗器械特别审批程序。Flashpoint™导管可与兼容的肾动脉射频仪、灌注泵配合，进行肾动脉血管去交感神经消融治疗药物难治性高血压。

 

 

 

2023年4月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司子公司上海鸿电医疗科技有限公司的肾动脉射频消融系统治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。

 

手术由重庆医科大学附属第二医院心内科殷跃辉教授团队实施，患者多年服药血压控制效果不佳。殷跃辉教授首先使用微创电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统建立肾动脉血管模型后，寻找适合的消融靶点，并使用肾动脉射频消融系统进行精准消融。患者血压下降明显，无并发症，手术过程顺利，达到了预期效果。

 

FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus®系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少X射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。

 

7、Aquasense

 

心诺普医疗

 

心诺普医疗始建于2005年美国明尼苏达州，是一家专注于心脏电生理领域的公司。2007年心诺普医疗在中国建立了自己的生产和研发中心，10年来，心诺普已完成诊断、消融导管以包括标测导管、射频消融导管及穿刺耗材等。

 

目前，心诺普拥有Rithm ID™固定弯标测导管、Rithm Cool™盐水灌注消融导管、AquaSense®微孔盐水灌注消融导管和Rithm ℞®温控消融导管等产品，其中微孔盐水灌注消融导管于2016年获得CFDA受理，进入创新医疗器械特别审批程序。

系统为55孔微孔工艺设计，高效冷却，降低血栓与结痂发生风险；均匀水膜覆盖，良好冷却；渐变管身设计，提供里的1:1高扭矩传导；显著降低盐水灌注量，减轻心脏负荷。是国产品牌中冷盐水灌注孔数最多的消融导管。

 

AquaSense®微孔盐水灌注消融导管

 

8、Iberis®

 

上海安通医疗科技有限公司

 

上海安通医疗科技有限公司是一家定位于开发、生产和销售创新型原发性高血压治疗设备的高科技公司。公司开发的Iberis®肾动脉去交感神经系统（Iberis® Renal Denervation System）单电极规格产品在2013年3月获得CE认证，成为中国乃至亚洲唯一一个可以在欧盟上市销售的该类产品，同时也是全球唯一一个可以经桡动脉和股动脉进行介入治疗的产品。

 

该产品之后陆续在澳大利亚、新西兰、印度尼西亚、台湾、哥伦比亚、哥斯达黎加等国家和地区成功注册，获准上市销售。2016年3月，Iberis®肾动脉去交感神经系统多电极规格产品获得CE认证，为产品临床应用提供了更多和更优的选择。

 

 

 

上海安通的多电极肾动脉射频消融导管系统，可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，从而起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。

 

9、Paradise

 

Recor medical

 

ReCor是一家在美国加州帕洛阿尔托和荷兰阿姆斯特丹都设有总部的临床阶段医疗设备公司，是大冢控股的大冢医疗设备子公司的一部分，其专有的肾脏去神经超声系统被称作 Paradise 系统。Paradise 具有 CE 标志，采用 6Fr 或 5Fr 导管，结合肾动脉水基冷却和用于周围肾神经消融的高强度超声能量，进行肾神经的血管内神经去除。2023年11月7日Recor Medical及其母公司Otsuka Medical宣布FDA批准Recor其旗下Paradise™ 超声肾神经支配（RDN）系统治疗高血压。

 

 

 

ReCor公司的Paradise RDN导管，红色圆圈表示超声产生的能量产生了去肾动脉交感神经的热量，而蓝色圆圈表示动脉内冷却循环水，以保护动脉不受热量影响。

 

 

Paradise RDN导管作用细节图

Recor超声球囊导管有6个不同的直径规格（见下表）每个直径规格差别介于0.7-1mm。如果肾动脉主干近端和远端之间的直径差距＞1mm（这种差距几乎存在于每一肾动脉主干），就必须更换导管，以获得血管内径和导管球囊的完全贴壁，因此会在手术中花费相当多时间用于更换导管。一般而言，一侧肾动脉平均更换2根导管方能完成手术，这也是为何Recor向FDA递交材料中，所报告的手术时间是72-83分钟。

 

 

 

Recor的肾动脉超声消融系统的技术特征是在肾动脉主干以360°的能量投射方式，对肾动脉周围神经进行环形消融。消融系统采用球囊导管，并采用在球囊内循环冷却水保护的方式，从而能够进行环形消融不至于损伤血管内皮和血管壁平滑肌。Recor公司声明消融时间只持续数秒，即可达到消融目的，这一描述在业内造成了超声消融可以更高效的去除肾神经的印象。但根据Recor所披露的手术流程，这一系统在实际使用操作中并不是可以在短时间内即完成手术全过程。这是因为手术操作对血管内径和导管直径之间的匹配，有着明确严格的要求，即当球囊扩张时，必须完全的阻断肾动脉血流。标准是在肾动脉近端注射造影剂时远端不得有任何影剂的泄漏，即不可在球囊远端有肉眼可见的造影剂通过。

 

 

 

左图：Paradise RDN导管消融作用细节图

右图：Paradise RDN导管细节图

 

ReCor Medical 所开发的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系统，是目前于欧盟上市的 RDN 系统中，唯一利用超音波能量进行阻断肾动脉交感神经的系统。超音波转换器位于导管前端，并包覆于可膨胀的球囊内，借此保护血管壁。肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏，Paradise 超声波释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热，对周围的多条神经进行处理，而膨胀的球囊中有循环冷却水，借此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。

 

 

Paradise

 

Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise由主机和超声球囊导管组成。Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生环周的超声波，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。

操作时，在腹股沟上切一个小切口，插入柔性导管并输送至肾动脉。导管释放的超声波能量被传递到动脉周围的组织，同时使用水循环措施保障血管组织不受损害，超声波能量在肾动脉周围形成环状作用带，其所产生的热量减少肾脏神经的过度活动。

2023年11月7日，Recor Medical Inc. 和其母公司 Otsuka Medical Devices大冢医疗器械联合发布公告，其Paradise™超声消融（uRDN) 去肾神经系统获FDA批准上市, 成为RDN领域中第一个获得美国FDA批准的器械，用于治疗血压未控制的高血压患者。

 

10、Tivus™

 

Sonivie

 

SoniVie由Accelmed Ventures于2014年在以色列成立，旨在开发一种针对肺动脉高压的新型治疗方法。Accelmed从Cardiosonic获得了基于超声波的治疗性神经去神经技术（TIVUS）的许可，该技术被开发用于肾动脉去神经支配术，并且具有治疗高血压的早期临床数据。该公司进一步开发了用于肺动脉高压的技术，首先在1组PH患者（PAH）中完成了一系列临床前动物研究，并于2016年在PAH中开始了对人类的早期可行性研究。在2019年，该公司被美国FDA授予治疗PAH患者的突破性设备称号。

 

2022年6月19日，开发新型专利血管内超声治疗系统（TIVUS™）以治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie宣布，FDA批准其超声消融系统TIVU肾动脉去神经支配术，治疗耐受性高血压患者的研究。

 

TIVUS（治疗性血管内超声）是一种基于导管的血管内技术，可引起血管和支气管等其他结构周围神经的神经支配。

 

 

Tivus导管

 

TIVUS的导管远端能产生非聚焦的超声波，超声波能够穿过流动的血液并穿过动脉壁，在血管壁的能量被血管外部的组织（特别是神经束）吸收。 从而导致神经被加热致使交感神经死亡，因此交感神经失去其传递信号的能力。这导致从神经释放的交感激素减少。这种激素的减少会导致血管松弛，降低血管阻力，降低血管压力和肺动脉高压，降低心脏右侧的阻力。

 

 

Tivus演示肺动脉高压治疗

 

SoniVie采用的是超声消融方式，其工作原理是，导管可以产生非聚焦的超声波，穿过流动的血液和动脉壁，超声波产生的能量会被血管外的组织，特别是神经束所吸收。它会对神经进行加热，直到达成坏死的程度，此时神经就被有效地消融了，从而失去传递信号的能力。从神经中释放的交感神经激素得到减少，激素的减少会使血管放松，血管中的阻力变少，血管中的压力也会变少，从而达到降低血压的目的。

 

简而言之，TIVUS使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经。这样可以减少神经活性，降低血压。

 

TIVUS可被用来治疗顽固性高血压、肺动脉高压（PAH）以及慢性阻塞性肺疾病与慢性支气管炎

 

SoniVie于2023年1月获得6000万美元的融资，也是一个信号的释放，RDN技术越发受到重视，它更全面的临床试验与推广使用。

 

11、Peregrine™

 

Ablative Solutions

 

AblativeSolutions是一家位于加州圣何塞的烧蚀解决方案公司成立于2011年。其愿景是解决顽固性高血压未得到满足的需求。消融治疗的目标是过度活跃的交感神经系统，它可能在高血压、心力衰竭、肾病、代谢综合征和睡眠呼吸暂停中发挥作用。其酒精介导的肾脏去神经支配手术是使用研究性 Peregrine System Infusion Catheter进行的，该导管设计用于靶向已知影响机体血压调节的神经。

 

Peregrine系统是该公司在研的一种酒精介导的肾动脉去交感神经消融术（RDN）产品组合，由Peregrine输液导管和无水酒精组成，其中Peregrine输液导管已经获得美国FDA 510(k)批准，可用于将诊断和治疗剂输注到外周脉管系统的血管周围区域。

 

Peregrine系统旨在针对已知影响人体血压调节的神经，将小剂量的脱水酒精直接输送到肾动脉外的空间，以阻止交感神经的过度活跃信号，以用于治疗顽固性高血压。该公司正在关键临床试验中评估Peregrine系统用于抗高血压药物无法控制的高血压患者的疗效和安全性。

 

经皮导管肾动脉交感神经消融术（RDN）是一种治疗难以控制高血压的非药物的微创介入方法，已经成为治疗顽固性高血压的新希望。当前经皮导管肾动脉交感神经消融术（RDN)已经演化出多种细化技术：例如以美敦力为标杆的肾动脉交感神经射频消融疗法、以国内企业康沣引领的肾动脉交感神经冷冻消融疗法等。AblativeSolutions推出新一种基于酒精侵蚀肾交感神经治疗高血压方法----Peregrine System Infusion Catheter （Peregrine Catheter）

 

 

Peregrine System Infusion Catheter远端

 

Peregrine System Infusion Catheter的远端具有三个微型注射针，可进行靶向注射药物。通过类似于冠状动脉或外周导管插入术的技术将Peregrine Catheter通过股动脉输送至肾动脉。在肾动脉输送过程中，微型注射针预先回缩至不透射线的导管内，从而能够将导管安全输送至病患处。一旦输送到位，同时将三个微型注射针从导管释放出来，以将治疗药物直接控制递送到血管周围空间

 

Peregrine 系统套件由输液导管和无水酒精组成，用于微创手术，目的是使肾动脉周围的神经失活，从而降低血压。该设备目前尚未获准用于商业分销，其使用仅限于美国和欧洲临床试验的调查

 

 

Peregrine System Infusion Catheter远端血管作用细节

 

 

Peregrine System Infusion Catheter使用方法

 

Ablative Solutions 公司旗下的Peregrine微注射导管消融系统通过股动脉进入肾动脉，通过导管末端的三根微针向肾动脉外膜注射 0.3~0.6ml 的 96-98%脱水乙醇，以损伤血管外神经的方式实现去肾交感神经支配。其注射导管的安全性与有效性试验自 2014年7月起，2017年9月结束，并且被美国FDA 批准用于向外周血管周围输注诊断和治疗药物，已于2015年5月获得CE认证用于进行肾动脉神经消融治疗难治性高血压患者。目前运用于治疗高血压的Peregrine System 有两项试验在进行中，TARGET BP OFF-MED临床试验和 TARGET BP I 临床试验均在美国和欧洲进行。TARGET BP I 临床试验正在积极招募患者。由于化学消融包括无水酒精尚未在肾脏系统有过治疗其他任何疾病的先前案例，因此FDA对这一器械有着额外的临床安全性的证据要求，需要有数百例额外患者随访较长时间以证明其安全性。

 

这是一篇2020年发表在《美国心脏病杂志》上的文章。45例接受3种降压药物治疗的高血压患者，使用Peregrine导管进行双侧肾去神经支配，每条肾动脉注入0.6毫升酒精。与基线相比，6个月时24小时动态血压的收缩压平均降低为-11mmHg，舒张压平均降低至-7mmHg，6个月时，诊室收缩压降低了-18/-10mmHg。高血压药物在6个月时减少了23%，96%的患者达到了主要安全终点，即在1个月内没有围手术期主要血管并发症、大出血、急性肾损伤或死亡。两名患者出现了围手术期进入部位假性­动脉瘤的重大不良事件，其中一名患者出现大出血。没有死亡或心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作或肾动脉狭窄。

 

本试验的初步结果表明，使用Peregrine导管进行酒精介导的肾去神经支配可以安全地降低血压，可能是治疗高血压的一种新方法。

 

 

血管造影图像

 

12、Cryofocus

 

康沣生物科技有限公司

 

康沣生物科技（上海）股份有限公司 （前身为康沣生物科技（上海）有限公司） 成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势。

 

康沣生物专注于微创介入冷冻消融技术在心血管领域的应用开发，致力于成为中国心血管冷冻介入治疗的技术领先者。公司经过6年的研究探索，攻克了冷冻技术在心血管领域的技术瓶颈，申请专利超过50篇，其中部分专利进入欧美国家，并在全球具有独立自主的知识产权。作为国际首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，康沣生物Cryofocus RDN 系统已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序的审查，在全球具有独立自主的知识产权。

 

CryoFocus是由康沣生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首个专门用于肾交感神经冷冻消融（Cryo-RDN）导管系统。该系统以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。同时内皮损伤面积更小，肾血管及周围组织修复更快，从而整体提高手术安全性和有效性

 

 

Cryofocus肾动脉交感神经冷冻消融系统

 

对于肾交感神经消融，目前国际上主流的技术是射频消融，即热消融，但均存在消融不够彻底的缺陷。对于提高RDN的消融效率，通过肾动脉进行360°消融是重要手段。鉴于此，康沣生物科技（上海）有限公司凭借在冷冻消融方面的技术优势成功研发了Cryofocus冷冻消融系统，实现将肾动脉进行360°消融的冷冻技术。

 

 

冷冻消融与射频消融对比

 

作用机理：

 

以冷冻消融设备提供冷冻介质，通过冷冻消融导管将深低温冷冻介质输送到消融区域，形成冰球，使消融区域形成冰晶，在冰球的形成和复温过程中，造成消融区域细胞的立即损伤和破裂死亡，从而使得位于肾动脉外膜处的肾交感神经细胞永久性坏死，达到抑制交感神经兴奋的目的，进而治疗高血压。破裂死亡的血管细胞可自身修复，故而血管壁不会因为冷冻消融而出现缺损。该冷冻消融系统与2017年取得了国家创新医疗器械特别审批绿色通道。

 

产品特点：

 

1-该导管可在3min内覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点；

 

2-操作简单快捷，安全性高，完成单侧手术操作仅需5min，且兼顾了患者舒适度。

 

专利事务值得关注

 

Recor 和美敦力（Medtronic）针对高血压经肾动脉去交感神经术RDN器械于2021年开始就产生了专利纠纷，两者针对核心专利展开了侵权、不侵权、无效等多方面的博弈，打的不亦乐乎，双方纷纷拿起专利的武器进行PK，由此可见双方在关键产品上捍卫市场的决心！

 

目前案件还在持续进展，Recor 和美敦力的交锋互有攻守，精彩纷呈，笔者附上几页专利战附图，感兴趣的小伙伴可细致展开研究。

 

随着肾动脉消融（RDN）医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

 

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑