11月13日，北京市人民政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——2024北京·昌平生命科学论坛专场。北京市药监局副局长周立新介绍了北京市医疗器械创新高质量发展情况。

　　区位优势为创新医疗器械提供基础

　　周立新表示，北京作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多标志着中国顶尖水平的科研院所，汇聚众多产业领域的领军研究人才。昌平区、经开区、海淀区、大兴区在医药健康行业形成了错位发展、功能互补、集群共进的良性格局，前沿技术的突破和高精尖企业的孵化与产业项目落地的功能定位相呼应，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链创新生态体系。

　　医疗器械作为北京市重点发展的高精尖产业之一，总体呈现“创新快、产品优、赛道新”的特点，在国家、北京市政策的支持下，医疗器械产业创新发展势头强劲，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。截至目前，北京市共有医疗器械生产企业1092家，规模以上医疗器械生产企业149家，上市企业23家，创新优质企业高度聚集。

　　周立新说，北京市创新医疗器械具有显著的领先优势，第二、三类有效产品注册证数量分别为7128个和2561个。今年，北京市新增8个国家创新医疗器械获批上市，累计获批71个，占全国近四分之一。此外，北京市还获批42个人工智能产品，数量均居全国第一，在影像辅助诊断等“AI+医疗器械”新赛道上表现优异。

　　政策环境为创新医疗器械提供支撑

　　周立新说，自国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》发布以来，北京市药监局积极推进“两区”建设任务落实，会同北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，会同市经济和信息化局等五部门联合发布《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，会同市卫生健康委等四部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》。这一系列政策的出台为创新提供了引领。

　　北京市药监局持续优化行政审批流程，全程网办率达100%。第二类医疗器械注册审批用时由法定的20个工作日压减至5个工作日，压减率达75%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时47个工作日，其中第二类创新医疗器械首次注册审评平均用时13个工作日，相比法定时限分别压缩61%和89%，将提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评环节，促进审评审批效率双提升。

　　北京市药监局已设立三家“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。今年以来，创新服务站已服务企业超过1000家次，共解决咨询问题超过2000件。指导本市企业对接国家药监局牵头成立的3个创新合作平台，促进优势项目转化。对本市获准注册的创新等高精尖产品，推荐纳入中关村创新医疗器械产品目录，加快产品推广应用，提升产品行业认知度。

　　打造全球创新医疗器械发展新高地

　　周立新表示，北京市药监局坚持“三个坚持”，全力打造全球医疗器械发展新高地。

　　一是坚持国际视野，对标国际领先地区，深挖北京市创新资源潜力，鼓励科研机构参与医疗器械产业发展研究，加大对转化平台建设支持力度，指导企业参与医学中心重点学科建设，及早发现和锁定新技术、新产品，促进产业迭代升级。

　　二是坚持临床导向，加快形成“以临床需求为主导，产学研医交叉融合发展”的联动式创新模式，积极开展部市合作、委局联动，最大限度实现审评前置、服务前移、创新优先，扩大“两区”政策惠及面，加速推进新技术、新产品转化应用。

　　三是坚持三医联动，积极贯彻落实国家和北京市一系列鼓励医疗器械产业发展政策，充分运用医药健康统筹联席会工作机制，重点围绕发展医用生物材料、脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法、手术机器人、高端影像设备、基因检测试剂等细分领域，做好全链条协调沟通，确保服务的衔接性和连贯性。

　　周立新强调，北京市药监局将结合北京发展实际，聚焦高精尖医疗器械领域，持续做好监管与服务，让更多创新产品早日上市、惠及患者，推动形成新质生产力。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑