医疗器械在技术研发或者合作交流等科学研究过程中，可能会涉及到需要采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的情况。

 

当人类遗传资源的滥用或不当使用时，可能会对公众健康、国家安全和社会公共利益造成威胁。因此，通过审批或备案的方式进行严格管控，可以有效保护和合理利用我国人类遗传资源。

 

本期内容，主要是和大家分享有关人遗审批、备案相关的一些问题。

 

法规依据

 

1、中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2024修订)

 

网址：https://wjw.jiangsu.gov.cn/art/2024/5/10/art_80250_11240249.html

 

2、关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知

 

网址：

 

https://www.most.gov.cn/tztg/202309/t20230912_187931.html

 

3、科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则

 

网址：

 

https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/bmgz/202306/t20230601_186416.htmle

 

4、《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读

 

网址：https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/zcjd/202306/t20230601_186417.html

 

5、关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知

 

网址：https://www.most.gov.cn/tztg/202307/t20230714_187075.html

 

申报平台：人类遗传资源服务系统，申报网址：http://apply.hgrg.net

 

（ps：流程要求详见2024修订的管理条例、实施细则、问题解答以及服务指南）

 

Q1什么是人类遗传资源？

 

人类遗传资源：人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

 

人类遗传资源材料：含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料

 

①人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等；

 

②其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报，不属于人类遗传资源材料；

 

③尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围，因此上述②③材料出境无需进行申报。

 

人类遗传资源信息：利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

 

①人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。

 

②不涉及人群基因研究的临床数据、影像数据、代谢数据、蛋白质数据对外提供或开放使用，数据发表时不需要事先报告，但其检测涉及全血等符合采集、保藏、国合等审批要求时仍需在实施前获得批准;

 

不涉及人群基因研究的临床数据：如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等；临床图像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据。

 

Q2医械企业哪些情况下需要进行人遗审批或备案？

 

中国人类遗传资源审批

 

①采集审批

 

适用于在我国境内开展的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动和用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。

 

②保藏审批

 

适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。

 

③出境审批

 

适用于对利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。

 

④国际科学研究合作审批

 

适用于境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作。

 

中国人类遗传资源备案

 

⑤国际合作临床试验备案

 

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境。

 

⑥对外提供或开放使用事先报告登记

 

适用于将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。

 

Q3人遗审批、备案的流程？

 

①采集审批办理流程；

 

②保藏审批办理流程；

 

③出境审批办理流程；

 

④国际科学研究合作审批流程

 

 

 

⑤国际合作临床试验备案流程

 

 

⑥对外提供或开放使用事先报告登记流程

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑