根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽然提到医疗器械说明书应当包含或表明生产日期、使用期限或者失效日期，但并未对使用期限作出明确的定义。

通常意义上的使用期限主要关注医疗器械产品安全，即在特定使用期限内的安全能够保证，从而确保人身的安全，至于性能则要求在产品技术要求范围内。

有效期：《医疗器械监督管理条例》虽未明确规定其具体界定方式，但一般是指在规定的储存条件下，医疗器械能够保持其预期性能和安全性的期限。

失效期：是使用期限的终止点，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证，超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能，任何单位和个人均不得经营、使用过期、失效的医疗器械。

2019 年 5 月国家药监总局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》指出，有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，应当同时考虑器械投入使用前的时间段、器械投入使用后的时间段。

对于医疗器械的失效期，通常是由医疗器械注册申请人 / 注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限来确定。如果超出这个期限，医疗器械可能会出现性能下降、安全风险增加等问题，从而不能再被使用。

使用期限：对于使用期限市场基本上分为两种说法，一是自产品开始使用之日计算，另一种则是按照生产日期计算，超过使用期限就不建议使用了。

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人 / 注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围 。使用期限可以用时间段来表示，一般是从生产日期开始计算，也可以用使用次数来表示，还可以通过临床使用情况将次数换算为时间段，并应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

不同类型医疗器械期限界定有差异

对于有源医疗器械，其使用期限的确定需要考虑更多的因素，如电子元件的性能退化、软件的更新等。

对于无源医疗器械，可能更多地考虑材料的老化、物理性能的变化等。

例如，一些易受环境因素影响的无源医疗器械，其使用期限可能主要根据生产日期来确定，可以直接明确其失效日期；而对于主要受使用频率影响的医疗器械，则应根据使用次数来确定使用期限。

对于同时受到两种因素影响的医疗器械，可在设定最多使用次数的同时，设定其最长使用时限。

此外，不同类型的医疗器械在法规要求的标注内容上也可能存在差异，有些可能需要明确标注有效期，而有些则标注使用期限或者失效日期。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑