首先定义先行，技术要求一般的定义是指在产品开发、项目实施或系统设计中，对技术规格、功能、性能、质量等方面的具体要求和标准，确保最终成果符合预期目标。

在医疗器械行业中，说到技术要求，一般是指下面这份文件：

当然，这个图截取自技术要求编写指导原则。

这份文件一般是在型检（或叫注册检）前完成受控，会给到检测机构，检测机构根据这份文件完成产品的检验工作。再次使用，估计就是作为注册资料递交省或国家局了。

本次是关于这份文件的重要性分享，我认为这份文件是重要的，但并不是那么重要。

说重要，是因为技术要求的第2章节，包含了该产品的性能指标，测哪些项目，以及其接收指标是多少。

说不重要，是因为现在已经出了很多产品的注册指导原则，需要测哪些项目，原则上都算明确了。

虽然上面有技术指标，但这指标也不是完全可共用的(共性的除外)，虽然同一适应证，但不同设计结构，可能不同的评价方法，指标仍是可能不一样的，这样，这接收指标就显得并不那么重要了，那么该份文件也就并不那么重要了。

其次，即使定了相同的接收指标，那你的指标依据要怎样写的呢？总不能说是竞品是这样设置的，我也这样设置吧。

当然，有的参考确实比没有参考的好

以上是我对技术要求这份文件重要性的看法，欢迎一起交流探讨。

接着再简单分享下，指标如何设定。

首先是获得指标大致范围。

1）法规有规定的按法规要求执行，如泄露，峰值拉力，化学五项等。

2）结合使用工况(临床需求)进行分析。不过这个似乎不太好获得，实际情况可能会更复杂。

3）其次是竞品产品分析，获得竞品，通过测试获得，不过这个数据量估计得大一些才行。

4）拿到竞品的技术要求(设计规范)，但仅仅是做参考，具体能不能用，还得根据自己的产品具体分析。

5）最后，是产品实际做出来，经过多次测试得出了个指标范围，然后可以通过动物实验，体外实验等去验证，如果没问题，则可以考虑就定这个为接收准则。

其次是确定具体的指标范围，这个范围的设置，不建议太宽，太大，或者太小，否则后面计算一些能力指数或者做统计学分析时，数据会不太好看。

比如，单侧的实测值远高于/低于指标下限/上限；对于双侧数据，规格限不要设置太窄，除非数据很稳定，否则很容易超限，换句话说，可能是设置的太严了 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑