近日，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）举办有源医疗器械质量检验高级研修班。本次培训面向山东省内有源医疗器械生产企业的质量负责人、质量检验关键人员等，旨在强化有源医疗器械生产企业质量检验人员专业技能和综合素质，培育高素质质量检验人才，确保有源医疗器械产品的安全效能。

　　研修班采用理论讲授与实地教学相结合的模式开展。其中，理论培训内容涵盖有源医疗器械的监管法规政策及注册审评常见问题，有源医疗器械执行标准重点内容解读，有源医疗器械设计、生产、检验过程中的质量控制要点，注册检验常见问题及对策等。“电磁兼容是多学科交叉融合的新兴学科。由于缺乏专业设计人才和设计整改经验，如何解决有源医疗器械的电磁兼容问题，是一直以来困扰企业推进注册进度的痛点之一。”山东研究院电磁兼容评价中心相关负责人表示，基于此，培训课程设计紧密围绕电磁兼容标准、检验共性问题、问题诊断与整改对策、生产过程质量控制要点等内容，希望通过循序渐进、通俗易懂的培训提高企业电磁兼容质量安全意识和专业技能。

　　研修班特别设立的关键质控项目检验实操教学环节，让学员亲身体验和实践所学知识，进一步提升检验能力。为了让研修学员有更好的学习体验，山东研究院在实操教学中将学员分组，依次学习不同实操内容，提高学习效果。“授课老师都是行业内的专家，参加这次培训干货满满。”实操培训结束后，一名参加培训的企业技术管理部负责人表示，本次培训使其在电磁兼容、法律法规、评审注册等知识层面有了较为系统的了解，理论基础与实操相结合的培训方式对检验能力提升有非常大的促进作用。

　　此外，研修班最后还组织学员参加结业考试，考试合格发放结业证书并将继续教育学时统一计入山东省专业技术人员继续教育平台。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑