11月12日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）〉等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》，全文如下。

关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：郑生伟、雷山

　　电话：010-86452541；010-86452583；

　　电子邮件：zhengsw@cmde.org.cn；leishan@cmde.org.cn

　　2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：刘璇、傅继欢

　　电话：010--86452531；010-86452882

　　电子邮件：liuxuan@cmde.org.cn；fujh@cmde.org.cn

　　附件：1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　3.意见反馈表.doc

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2024年11月11日

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑