定义

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

在医疗器械主文档分类中，IFU属于DMR文件，一般会在设计输出时输出。准备临床时，作为伦理资料首次对外；准备注册时，会再次递交审评；获证后，会再次提交备案，当然期间可能会经多次变更，作好变更及管理记录即可。

内容

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一） 产品名称、型号、规格；

（六） 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七） 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八） 安装和使用说明或者图示， 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九） 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十） 生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一） 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（十二） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一） 产品使用的对象；

（二） 潜在的安全危害及使用限制；

（三） 产品在正确使用过程中出现意外时， 对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四） 必要的监测、评估、控制手段；

（五） 一次性使用产品应当注明“一次性使用” 字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六） 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时， 应当注明联合使用器械的要求、 使用方法、注意事项；

（七） 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八） 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

（九） 医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十） 根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、 消毒、 包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

以上部分摘至《医疗器械说明书和标签管理规定》，可知，说明书包含的内容还是蛮多的。

那竞品IFU有哪些用途呢。

在设计输出时，根据设计输入等相关文件，完全可以根据该规定来完成说明书的编写。

如果有那么一份或几份竞品的IFU，我觉得编写自家的IFU应该会轻松许多，很多内容可能都能直接COPY，这是利于编写IFU。

如果研发的产品阶段相对早期，竞品的IFU我觉得仍是个好东西，至少可以看到别人家都有哪些规格，适应症，以及大致的产品结构（这个也可从专利上获取一些信息），可以作为项目的设计输入来源（竞品分析）。我经历过找竞品的IFU，不过从此，应该不用再找了，嘿嘿。

哪些人需要关注IFU呢。

对公司内部来说，参与说明书这个DMR文件的编审批链上的人（特别是编和审），我觉得都有必要去了解。市场、销售、临床的同事也可适当的储备/了解一些说明书，一是可能为研发的前期提供设计设计输入信息，二是可能研发在编写说明书时，可能找你要（这事我就干过，也了解到有专供IFU的产业链，报价还不低）。

总的来说，竞品IFU，我觉得是个不错的资源，一是看竞品的IFU，获取些有用的信息，二是可以看竞品周边，了解配件产品，也是不错的，曰学习，哈哈。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑